Американската aгенција за храна и лекови го одобри лекот erdafitinib за третман на напреден или метастатски карцином на мочниот меур
Американската aгенција за храна и лекови (анг. Food and drug administration, FDA) го одобри лекот erdafitinib под своето заштитено име Balversa, за третман на возрасни пациенти со локално напреднат или метастатски карцином на уротелиумот, со суспектен или потврден FGFR3 (fibroblast growth factor receptor) чија болест напредувала после барем една линија на претходна системска терапија.
Целосното одобрување на Balversa (erdafitinib) кој до сега беше одобрен со брза постапка (accelerated approval) е претходено со клиничка студија (фаза 3) која ги потврдува клиничките придобивки од лекот. Во клиничките испитувања erdafitinib се покажал дека го подобрува севкупното преживување кај пациентите, споредено со хемотерапија која се користи како втора линија. Тој е прв орален инхибитор на FGFR киназа, и единствен лек кој има целно дејство врз метастатски уротеличен карцином проследено со промени во FGFR. Лекот BALVERSA не се препорачува за третман на пациенти кои се подобни за и не примале претходна терапија со инхибитори на PD-1 или PD-L1 (immune checkpoint inhibitors).
Овој лек е значаен, бидејќи скоро 20% од пациентите со напреднат канцер на уротелиумот имаат промени во FGFR киназните патеки.
Главни несакани ефекти кои произлегуваат од BALVERSA се: лабораториски абнормалности во вредностите за хепаталните ензими AST и ALT, замор, сува уста, сува кожа, намален апетит, дисгезија, констипација, алопеција, зголемено ниво на калиум во крвта, ретинопатија и намален хемоглобин.
Reference:
Food and Drug Administration, FDA. FDA approves erdafitinib for locally advanced or metastatic urothelial carcinoma. January 19, 2024. Достапно на: FDA approves erdafitinib for locally advanced or metastatic urothelial carcinoma | FDA
