Лек: Оксалиплатин ЕБЕВЕ

  • ATC код:L01XA03
  • Компанија:ЛЕК - СКОПЈЕ Лек д.д. Љубљана дооел
  • Доза:100mg/20mL концентрат за раствор за инфузија (1 стаклена вијала х 20 ml/кутија)
Aдјувантен третман на колоректален карцином во стадиум III (Duke-ов С) по комплетна ресекција на примарниот тумор
  • Применлив во комбинација со 5-флуороурацил и фолинска киселина. 
Третман на метастазиран колоректален карцином
  • Применлив во комбинација со 5-флуороурацил и фолинска киселина. 

Oxaliplatin e антинеопластичен лек, кој делува преку механизам на врзување за гванинските и цитозинските резидуи од молекулот на DNA, со што се спречува репликацијата и транскрипцијата на DNA. Цитотоксичноста на oxaliplatin не е специфична за одреден клеточен циклус.

Препорачана доза на oxaliplatin за адјувантна терапија е 85 mg/m2, администрирани интравенски, на секои 2 недели, во 12 циклуси (6 месеци).

Препорачана доза на oxaliplatin за третман на метастазиран колоректален карцином е 85 mg/m2, администрирани интравенски, на секои 2 недели.

Оxaliplatin секогаш се aдминистрира пред флуоропиримидините (т.е пред 5-флуороурацил).

Oxaliplatin се администрира како 2 – 6-часовна интравенска инфузија во 250 – 500 mL 5% раствор на глукоза, со што се добива концентрација од 0,2 mg/mL и 0,7 mg/mL.

Посебни популации
Постари пациенти (≥ 65 години)
  • Не е потребно прилагодување на дозата на oxaliplatin.
Педијатриска популација
  • Не се препорачува употреба на oxaliplatin кај педијатриска популација.
Пациенти со ренално оштетување
  • Не е потребно прилагодување на дозата на oxaliplatin кај пациенти со благо до умерено ренално оштетување;
  • Употребата на oxaliplatin кај пациенти со сериозно ренално оштетување е контраиндицирана.
Пациенти со хепатално оштетување
  • Не е потребно прилагодување на дозата на oxaliplatin.
  • Хиперсензитивност кон oxaliplatin;
  • Лактација;
  • Пациенти кои пред почетокот на првиот циклус имаат миелосупресија со почетни вредности на неутрофилите < 2 x 109 и/или тромбоцити < 100 x 109/L;
  • Пациенти кои пред почетокот на првиот циклус имаат периферна сензорна невропатија со функционални оштетувања;
  • Пациенти со сериозно ренално оштетување (креатинин клиренс < 30 mL/min).
Лекови кои го продолжуваат QT-интервалот
Лекови кои предизвикуваат рабдомиолиза

Нема влијание.

Бременост
  • Не се препорачува употреба на oxaliplatin за време на бременост.
Доење
  • Не се препорачува доење за време на спроведување на терапија со oxaliplatin.

Оxaliplatin поседува антифертилно дејство, поради што е неопходно да се примени соодветна контрацептивна терапија за време на третманот и 4 месеци по прекинувањето на терапијата кај жени, односно 6 месеци по прекинувањето на терапијата кај мажи.

Многу чести
  • Инфекција, анемија, неутропенија, тромбоцитопенија, леукопенија, лимфопенија, алергија / алергиска реакција, анорексија, хипергликемија, хипокалиемија, хипернатриемија, периферна сензорна невропатија, сензорни нарушувања, дисгеузија, главоболка, диспнеа, кашлица, епистакса, наузеа, дијареа, вомитус, стоматитис, мукозитис, абдоминални болки, констипација, нарушувања на кожата, алопеција, болки во грбот, замор, треска, астенија, болка, реакции на местото на инјектирање, зголемени серумски нивоа на хепаталните ензими, зголемени серумски нивоа на алкална фосфатаза, зголемени серумски нивоа на билирубин,зголемени серумски нивоа на лактат дехидрогеназа, обезност.
Чести
  • Ринитис, инфекција на ниво на горните респираторни патишта, неутропениска сепса, фебрилна неутропенија, дехидратација, хипокалциемија, депресија, инсомнија, вертиго, моторен невритис, менингизам, конјунктивитис, нарушување на видот, крварење, црвенило, чувство на топлина, длабока венска тромбоза, хипертензија, икање, пулмонарна емболија, диспепсија, гастроезофагеален рефлукс, гастроинтестинално крварење, ректално крварење, лупење на кожата, еритематозен осип, осип, хиперхидроза, промени на ноктите, артралгија, болки во коските, хематурија, дисурија, зголемено уринирање, зголемени серумски нивоа на креатинин, намалување на телесната тежина.
Помалку чести
  • Сепса, метаболна ацидоза, нервоза, ототоксичност, илеус, интестинална опструкција.
Ретки
  • Имуно-алергиска тромбоцитопенија, хемолитичка анемија, дизартрија, синдром на реверзибилна постериорна леукоенцефалопатија, привремено намалување на острината на видот, нарушување на видното поле, оптички невритис, привремено губење на видот (реверзибилно по прекин на терапијата), глувост, интерстицијална белодробна болест (понекогаш и со летален исход), пулмонарна фиброза, колитис, дијареа предизвикана од Clostridium difficile, панкреатитис.
Многу ретки

/

Непознато
  • Автоимуна панцитопенија, хиперсензитивен васкулитис.

Во случај на предозирање со oxaliplatin, препорачливо е следење на хематолошките параметри пропратено со симптоматски третман на другите симптоми на токсичност.

Бидејќи употребата на oxaliplatin може да резултира со вертиго, наузеа, вомитус и појава на други невролошки симптоми кои влијаат на држењето на телото и одржувањето на рамнотежата, се препорачува претпазливост при возење и управување со машини.

Задолжително проверете го рокот на употреба и условите на чување означени на надворешното пакување.

ATC код:L01XA03
Генерично име:oxaliplatin
Латинично име:Oxaliplatin concentrate for solution for infusion
Jaчина и фармацевтска дозирана форма:100mg/20mL концентрат за раствор за инфузија (1 стаклена вијала х 20 ml/кутија)
Производител:ЛЕК - СКОПЈЕ Лек д.д. Љубљана дооел
Носител на одобрение:EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Унтерах, Австрија, SALUTAS Pharma GmbH, Барлебен, Германија, Fareva Unterach GmbH , Унтерах, Австрија

Поврзани лекови