Лек: Леналидомид Акорд

  • ATC код:L04AX04
  • Компанија:ACCORD Healthcare Limited, Хероу, Обединето Кралство, Pharmadox Healthcare Ltd, Паола, Малта, ACCORD Helthcare Polska, Пабианице, Полска
  • Доза:5 mg капсули, тврди
Мултипен миелом
  • Применливо како монотерапија или во комбинација со дексаметазон или бортезомиб и дексаметазон, или со мелфалан и преднизон.
Миелодиспластични синдроми
Фоликуларен лимфом
  • Применливо во комбинација со ритуксимаб (анти-CD20 антитело).

Lenalidomide претставува Т-клеточен ко-стимулаторен агенс кој предизвикува CD3 T-клеточна пролиферација и ја зголемува продукцијата на IL-2 и IFN-гама на ниво на Т-лимфоцитите, со што се олеснува цитотоксичниот ефект на NK-клетките (клетки природни убијци). Дополнително, lenalidomide ја супресира експресијата на Т-регулаторните клетки, кои често се присутни во голем број кај хематолошките малигноми. 

Ново дијагностициран мултипен миелом
  • Препорачана почетна доза на lenalidomide е 25mg дневно, администрирана перорално и континуирано на деновите до 21 од повторливиот тераписки циклус од 28 дена;
  • Препорачана доза дексаметазон изнесува 40mg дневно, администрирана перорално, на деновите 1, 8, 15 и 22 од повторливиот тераписки циклус од 28 дена.

Табела 1. Чекори за намалување на дозата 

 

Lenalidomide

Дексаметазон

Почетна доза

25mg

40mg

Дозно ниво 1

20mg

20mg

Дозно ниво 2

15mg

12mg

Дозно ниво 3

10mg

8mg

Дозно ниво 4

5mg

4mg

Дозно ниво 5

2.5mg

Не е применливо

 

Tабела 2. Дозирање во случај на тромбоцитопенија

Ако бројот на тромбоцити: 

Препорачан курс на дозирање

Се намали  помалку од 25 х 10^9L

Се врати на повеќе од 50 х 10^9L

Привремен прекин на терапијата со lenalidomide

Намалување на дозата на lenalidomide во следниот циклус, на следното пониско дозно ниво

 

Tабела 3. Дозирање во случај на неутропенија

Ако бројот на неутрофили (ANC): 

Препорачан курс на дозирање

се намали до < 0,5 х 10^9/L

се врати на повеќе од 1 х 10^9/L, кога неутропенијата е единствен регистриран знак на токсичност

Привремен прекин на терапијата со lenalidomide

Да се продолжи со примена на почетна доза, еднаш дневно

се врати на повеќе од 0,5 х 109/L

со присутни дозно зависни знаци на хематолошка токсичност различни од неутропенија

Да се продолжи со примена на следното пониско дозно ниво -1, еднаш дневно

за секое последователно намалување под 0,5 х 10^9/L се врати на повеќе од 0,5 х 10^9/L

Привремен прекин на терапијата со lenalidomide

Да се продолжи со примена на следното пониско дозно ниво, еднаш дневно

 

  • Комбинација со бортезомиб - препорачана почетна доза на lenalidomide е 25mg дневно, на ден 1- до 14-ден во секој циклус од 21 ден, во комбинација со бортезомиб и со дексаметазон. Бортезомиб се употребува по пат на супкутана инјекција (1,3 mg/m2 површина на телото), двапати неделно на 1-, 4-, 8- и 11-ден од секој циклус од 21 ден.
Продолжување на терапијата (lenalidomide во комбинација со дексаметазон) во случај на прогресија
  • Препорачана доза на lenalidomide e 25mg дневно, администрирана перорално во 1- до 21-ден од повторени 28-дневни циклуси во комбинација со дексаметазон. 

Табела 4. Чекори за намалување на дозата

 

Lenalidomide

Почетна доза

25mg

Дозно ниво 1

20mg

Дозно ниво 2

15mg

Дозно ниво 3

10mg

Дозно ниво 4

5mg

Дозно ниво 5

2.5mg
 
Taбела 5. Дозирање во случај на тромбоцитопенија 
 

Ако бројот на тромбоцити:

Препорачан курс на дозирање

Се намали  помалку од 30 х 10^9L

Се врати на повеќе од 30 х 10^9L

Привремен прекин на терапијата со lenalidomide

Да се продолжи со примена на следното пониско дозно ниво -1, еднаш дневно

За секое последователно намалување под 30 х 10^9L се врати на повеќе од 30 х 10^9L

Привремен прекин на терапијата со lenalidomide

Да се продолжи со примена на следното пониско дозно ниво, еднаш дневно
 
Taбела 6. Дозирање во случај на тромбоцитопенија 
 

Ако бројот на неутрoфили (ANC):

Препорачан курс на дозирање

се намали до < 0,5 х 10^9/L

се врати на повеќе од 1 х 10^9/L, кога неутропенијата е единствен регистриран знак на токсичност

Привремен прекин на терапијата со lenalidomide

Да се продолжи со примена на почетната доза, еднаш дневно

се врати на повеќе од   0,5 х 10^9/L

со присутни дозно зависни знаци на хематолошка токсичност различни од неутропенија

Да се продолжи со примена на следното пониско дозно ниво -1, еднаш дневно

За секое последователно намалување под 0,5 х 109/L се врати на повеќе од 0,5 х 109/L

Привремен прекин на терапијата со lenalidomide

Да се продолжи со примена на следното пониско дозно ниво, еднаш дневно

 

  • Комбинација со мелфалан и преднизон - препорачана почетна доза lenalidomide e 10mg дневно, администрирана перорално, на деновите до 21 од повторливиот тераписки циклус од 28 дена, се’ до 9 циклуси; мелфалан се аплицира во перорална доза од 8 деновите до 4 од повторливиот тераписки циклус од 28 дена; перорално, на деновите 1 до 4 од повторливиот тераписки циклус од 28 дена. Пациентите кои ќе примаат девет циклуси терапија или оние кои не можат да ја комплетираат комбинираната терапија заради појава на интолеранција треба да продолжат со монотерапија на lenalidomide, и тоа 10mg дневно, на деновите 1 до 21 од повторливиот тераписки циклус од 28 дена.

Табела 7. Режим на дозирање 

 

Lenalidomide

Мефалан

Преднизон

Почетна доза

10mg

0,18 mg/kg

2 mg/kg

Дозно ниво 1

7,5mg

0,14 mg/kg

1 mg/kg

Дозно ниво 2

5mg

0,10 mg/kg

0,5 mg/kg

Дозно ниво 3

2,5mg

Не е применливо

0,25 mg/kg
 
Табела 8. Дозирање во случај на тромбоцитопенија 
 

Ако бројот на неутрофили (ANC)

Препорачан курс на дозирање

се намали помалаку од 25 х 10^9/L

се врати на повеќе од 25 х 10^9/L.

Привремен прекин на терапијата со lenalidomide

Да се продолжи со примена на следното пониско дозно ниво lenalidomide и мелфалан, еднаш дневно -1

За секое последователно намалување под 30 х 10^9/L се врати на повеќе од 30 х 10^9/L

Привремен прекин на терапијата со lenalidomide

Да се продолжи со примена на следното пониско дозно ниво, еднаш дневно
 
Табела 9. Дозирање во случај на неутропенија 
 

Ако бројот на неутрофили (ANC)

Препорачан курс на дозирање

се намали до < 0,5 х 10^9/L

се врати на повеќе од 1 х 10^9/L, кога неутропенијата е единствен регистриран знак на токсичност

Привремен прекин на терапијата со lenalidomide

Да се продолжи со примена на почетната доза, еднаш дневно

се врати на повеќе од 0,5 х 10^9/L

со присутни дозно зависни знаци на хематолошка токсичност различни од неутропенија

Да се продолжи со примена на следното пониско дозно ниво -1, еднаш дневно

За секое последователно намалување под 0,5 х 109/L се врати на повеќе од 0,5 х 109/L

Привремен прекин на терапијата со lenalidomide

Да се продолжи со примена на следното пониско дозно ниво, еднаш дневно
 
Одржување со lenalidomide кај пациенти со извршена автологна трансплантација на матични клетки (ASCT)
  • Препорачана почетна доза на lenalidomide e 10mg дневно, администрирана орално (на деновите 1 до 28 од повторливиот тераписки циклус од 28 дена).

Табела 10. Чекори за намалување на дозата 

 

Почетна доза 10mg

Ако се зголеми 15mg

Дозно ниво 1

5mg

10mg

Дозно ниво 2

5mg (ден 1 - 21 на секои 28)

5mg

Дозно ниво 3

Не е применливо

5mg (ден 1 - 21 на секои 28)

 

Не давајте доза под 5mg (ден 1 до 21 на секои 28 дена)

 

Табела 11. Дозирање во случај на тромбоцитопенија

Ако бројот на тромбоцити: 

Препорачан курс на дозирање

се намали помалаку од 30 х 10^9/L

се врати на повеќе од 30 х 10^9/L.

Привремен прекин на терапијата со lenalidomide

Повторно да се започне со примена на следното пониско дозно ниво -1, еднаш дневно

За секое последователно намалување под 30 х 10^9/L се врати на повеќе од 30 х 10^9/L

Привремен прекин на терапијата со lenalidomide

Да се продолжи со примена на следното пониско дозно ниво, еднаш дневно

 

Табела 12. Дозирање во случај на неутропенија

Ако бројот на неутрофили (ANC): 

Препорачан курс на дозирање

се намали до < 0,5 х 10^9/L

се врати на повеќе од 0,5 х 10^9/L, кога неутропенијата е единствен регистриран знак на токсичност

Привремен прекин на терапијата со lenalidomide

Повторно да се започне со примена на следното пониско дозно ниво -1, еднаш дневно

се врати на повеќе од 0,5 х 10^9/L

со присутни дозно зависни знаци на хематолошка токсичност различни од неутропенија

Да се продолжи со примена на следното пониско дозно ниво -1, еднаш дневно

За секое последователно намалување под 0,5 х 10^9/L се врати на повеќе од 0,5 х 10^9/L

Привремен прекин на терапијата со lenalidomide

Да се продолжи со примена на следното пониско дозно ниво, еднаш дневно

 

Мултипен миелом
  • Препорачана почетна доза на lenalidomide e 25mg дневно, на деновите до 21 од повторливиот тераписки циклус од 28 дена. Препорачаната доза дексаметазон изнесува 40mg дневно, на деновите 1 до 4, 9 до 12 и 17 до 20 од секој повторуван 28 дневен тераписки циклус за првите 4 циклуси терапија, а потоа 40mg дневно, на деновите 1 до 4 на секои 28 дена.

Табела 13. Чекори во намалување на дозата

Почетна доза

25mg

Дозно ниво 1

15mg

Дозно ниво 2

10mg

Дозно ниво 3

5mg

 

Taбела 14. Дозирање во случај на тромбоцитопенија

Ако бројот на тромбоцити: 

Препорачан курс на дозирање

се намали помалаку од 30 х 10^9/L

се врати на повеќе од 30 х 10^9/L.

Привремен прекин на терапијата со lenalidomide

Повторно да се започне со примена на следното пониско дозно ниво -1, еднаш дневно

За секое последователно намалување под 30 х 109/L се врати на повеќе од 30 х 10^9/L

Привремен прекин на терапијата со lenalidomide

Да се продолжи со примена на следното пониско дозно ниво, еднаш дневно (дозно ниво -2 или -3)  и да не се употребува доза помала од 5mg дневно

 

Табела 15. Дозирање во случај на неутропенија

Ако бројот на неутрофили (ANC): 

Препорачан курс на дозирање

се намали до < 0,5 х 10^9/L

се врати на повеќе од 0,5 х 10^9/L, кога неутропенијата е единствен регистриран знак на токсичност

Привремен прекин на терапијата со lenalidomide

Да се продолжи со примена на следното пониско дозно ниво -1, еднаш дневно

се врати на повеќе од 0,5 х 10^9/L

со присутни дозно зависни знаци на хематолошка токсичност различни од неутропенија

Да се продолжи со примена на следното пониско дозно ниво -1, еднаш дневно

За секое последователно намалување под 0,5 х 10^9/L се врати на повеќе од 0,5 х 10^9/L

Привремен прекин на терапијата со lenalidomide

Да се продолжи со примена на следното пониско дозно ниво, еднаш дневно (дозно ниво -1, -2 или -3)  и да не се употребува доза помала од 5mg дневно

 

Миелодиспластичен синдром
  • Препорачана доза на lenalidomide е 10mg дневно, администрирана перорално, на ден 1 до 21 ден од повторениот циклус 28-дневен циклус.

Taбела 16. Чекори во намалување на дозата 

Почетна доза

10mg дневно од 1. до 21. ден на секои 28 дена

Дозно ниво 1

5mg дневно од 1. до 28. ден на секои 28 дена

Дозно ниво 2

2,5mg дневно од 1. до 28. ден на секои 28 дена

Дозно ниво 3

2,5mg секој втор ден од 1. до 28. ден на секои 28 дена

 

Табела 17. Дозирање во случај на тромбоцитопенија

Кога бројот на тромбоцитите: 

Препорачан курс на дозирање

за прв пат се намалат до < 25 х 10^9/L се вратат на 25 х х 10^9/L - < 50 х 10^9/L. најмалку двапати во период од 7 дена или кога бројот на тромбоцити се врати на 50 х 10^9/L. во било кој момент

Привремен прекин на терапијата со lenalidomide

Да се продолжи со примена на следното пониско дозно ниво, еднаш дневно (дозно ниво -2 или -3)

 

Табела 18. Дозирање во случај на неутропенија

Кога бројот на неутрофилите (ANC): 

Препорачан курс на дозирање

Се намали на < 0,5 х 10^9/L

Се врати на 0,5 х 10^9/L кога неутропенијата е единствената регистрирана токсичност

Привремен прекин на терапијата со lenalidomide

Да се продолжи со примена на следното пониско дозно ниво -1, еднаш дневно

 

Посебни популации
Постари пациенти
  • Потребно е прилагодување на дозата. 
Пациенти со ренално оштетување
  • Не е потребно прилагодување на дозата кај пациенти со лесно ренално оштетување; 
  • Потребно е прилагодување на дозата кај пациенти со умерено до сериозно ренално оштетување. 
Мултипен миелом

Табела 19. Режим на дозирање 

Ренална функција (CLcr)

Прилагодување на дозата

Умерено ренално нарушување

30 CLcr < 50 mL/min

10mg дневно

Тешко ренапно нарушување

CLcr < 30 mL/min, не е потребна дијализа

7,5mg дневно

15mg еднаш на секој втор ден

Крајна фаза на бубрежна болест (ESRD)

(CLcr < 30 mL/min, потребна е дијализа)

5mg еднаш на ден. На деновите од дијализата, лекот треба да се земе по дијализа.
Миелодиспластичен синдром

Табела 20. Режим на дозирање

Ренална функција (CLcr)

 

Доза

Умерено ренално нарушување

(30 CLcr < 50 mL/min)

Почетна доза

 

5mg дневно (1 до 21 ден од повторените циклуси од 28 дена)

Дозно ниво -1

 

2,5mg дневно (1 до 28 дена од повторените циклуси од 28 ена

Дозно ниво -2

 

2,5mg еднаш дневно, секој втор ден (1 до 28 дена од повторените циклуси од 28 дена

Сериозно ренално нарушување

(CLcr < 30 mL/min, не е потребна дијализа)

Почетна доза

 

2,5mg дневно (1 до 21 ден од повторените циклуси од 28 дена)

Дозно ниво -1

 

2,5mg секој втор ден (1 до 28 дена од повторените циклуси од 28 дена)

Дозно ниво — 2*

 

2,5mg двапати неделно (1 до 28 дена од повторените циклуси од 28 дена)

Краен стадиум на бубрежно заболување (ESRD) (CLcr < 30 mL/min, потребна е дијализа)

 

Почетна доза

 

2,5mg дневно

(1 до 28 дена од повторените циклуси од 28 дена)

Дозно ниво -1

 

2mg дневно

(1 до 28 дена од повторените циклуси од 28 дена)
Фоликуларен лимфом

Табела 21. Режим на дозирање 

Ренална функција (CLcr)

Приспособување на дозата

(1. до 21. ден од повторените циклуси од 28 дена

Умерено ренално нарушување (30 < CLcr < 60 mL/min)

10mg дневно

Сериозно ренално нарушување

CLcr < 30 mL/min, не е потребна дијализа

Нема податоци

Крајна фаза на бубрежно заболување (ESRD) CLcr < 30 mL/min, потребна е дијализа)

Нема податоци
   
Пациенти со хепатално оштетување
  • Нема податоци. 
Педијатриска популација
  • Употребата на lenalidomide e контраиндицирана. 
  • Хиперсензитивност кон lenalidomide;
  • Бременост; 
  • Жени со репродуктивен потенцијал.
Дигоксин
  • Истовремената употреба на lenalidomide со дигоксин може да резултира со зголемена изложеност на дигоксин. 
Статини
  • Истовремената употреба на lenalidomide со статини може да го зголеми ризикот од рабдомиолиза.
Лекови кои ја стимулираат еритропоезата или други лекови кои може да го зголемат ризикот од тромбоза
  • Не се препорачува истовремена употреба на lenalidomide со лекови кои ја стимулираат еритропоезата или други лекови коишто може да го потенцираат ризикот од тромбоза, како што е терапијата за замена на хормони, особено кај пациенти со многукратен миелом кои примаат комбинирана терапија со lenalidomide и дексаметазон.

Нема податоци.

Поради тератогениот потенцијал, леналидомидот мора да се препишува под условите на Програмата за превенција на бременост, освен во случај кога има стабилен доказ за отсуство на репродуктивен потенцијал на пациентот.

Бременост
  • Не се препорачува употреба на lenalidomide за време на бременост. 
Доење
  • Не се препорачува доење за време на спроведување на терапија со lenalidomide. 

Жените со репродуктивен потенцијал треба да користат ефективен метод на контрацепција.

Мажите кои се на терапија со lenalidomide, а чија партнерка е бремена, задолжително мора да користат контрацепција (кондом) за време на половиот однос. 

Чести
  • Инфекција, инфекција на уринарниот тракт, инфекција на долниот респираторен систем, белодробна инфекција, сепса, бактериемија, бактериска инфекција на долниот респираторен систем, бронхитис, инфлуенца, гастроентеритис, херпес зостер, миелодиспластичен синдром, панцитопенија, хипокалиемија, дехидратација, главоболка, периферна невропатија, пулмонарна емболија, длабока венска тромбоза, диспнеја, ринореја, дијареја, вомитус, мачнина, болка во горниот дел на абдоменот, абнормални резултати на хепаталните функционални тестови, осип, пруритус, мијалгија, мускулноскелетна болка, слабост, астенија, синуситис, пневмонија, бактериски, вирусни и габични инфекции, целулитис, инфективен ентероколит, акутна миелоидна леукемија, миелодиспластичен синдром, кожен карцином со сквамозни клетки, панцитопенија, фебрилна неутропенија, хемолитична анемија, хипотироидизам, хипергликемија, хипокалциемија, дијабетес мелитус, хипофосфатемија, хипонатриемија, хиперурикемија, гихт, намален апетит, намалена телесна тежина, хипомагнеземија, хиперурикемија, хиперкалциемија, депресија, инсомнија, атаксија, нарушена рамнотежа, синкопа, невралгија, дизестезија, цереброваскуларен настан, намалена острина на видот, катаракта, глувост, тинитус, атријална фибрилација, брадикардија, миокарден инфаркт, конгестивна срцева слабост, тахикардија, срцева слабост, миокардијална исхемија, хипертензија, ехимоза, васкулитис, хипотензија, дисфонија, респираторен дистрес, плеврална болка,  хипоксија, гастроинтестинална хеморагија, опструкција на тенкото црево, констипација, абдоминална болка, холестаза, хепатотоксичност, хепатоцелуларна повреда, зголемена аланин-аминотрансфераза, абнормални наоди на хепаталните функционални тестови, хепатоцелуларно нарушување, хипербилирубинемија, осип, уртикарија, хиперхидроза, сува кожа, кожна хиперпигментација, егзем, еритем,  мускулна слабост, болка во коските, отоци на зглобовите, хематурија, уринарна ретенција, уринарна инконтиненција, еректилна дисфункција, болка во градниот кош, летаргија, периферен едем, астенија, зголемено ниво на C-реактивен протеин, пад, контузија, бронхитис, зголемено ниво на железо, намалена телесна тежина, промени во расположението, парестезија, акутен миокарден инфаркт, атријална фибрилација, хематом, венски тромбоемболични настани, претежно длабока венска тромбоза и белодробна емболија, абнормални наоди на хепаталните функционални тестови, болка во грбот, бубрежна слабост, пирексија, паѓање, синузитис, реакција на разгорување на туморот, сквамозен кожен карцином, базоцелуларен карцином, дисгеузија, периферна сензорна невропатија, летаргија, вертиго, ноќно потење, морници, карцином на кожа со сквамозни клетки, орофарингеална болка, акутно ренално оштетување. 
Помалку чести
  • Базоцелуларен карцином, кожен карцином со сквамозни клетки, акутна Т-клеточна леукемија, синдром на лиза на туморот, хемолиза, автоимуна хемолитичка анемија, хемолитичка анемија, хиперкоагулација, коагулација, хиперсензитивност, губење на либидото, интракранијална хеморагија, транзиторен исхемичен напад, церебрална исхемија, слепило, аритмија, продолжен QT-интервал, атријален флатер, вентрикуларни екстрасистоли, исхемија, периферна исхемија, интракранијална тромбоза на венски синуси, колитис, цекитис, црнодробна слабост,  осип со еозинофилија како резултат на лекот и системски симптоми, кожна дисколорација, фотосензитивни реакции, отоци на зглобовите, стекнат Fanconi-ев синдром, пулморнарна хипертензија, ангиоедем.
Многу чести
  • Пневмонии, инфекција на горните респираторни патишта, неутропенична инфекција, бронхитис, инфлуенца,  гастроентеритис, синузитис, назофарингитис, ринитис, неутропенија, фебрилна неутропенија, тромбоцитопенија, анемија, леукопенија, лимфопенија, хипокалиемија, парестезија, кашлица, дијареја, констипација, абдоминална болка, мачнина, абнормални резултати на хепаталните функционални тестови, осип, сува кожа, слабост, астенија, пирексија, бактериска, вирусна и габична инфекција, назофарингитис, фарингитис, хеморагиски нарушувања, хипергликемија, хипогликемија, хипокалциемија, хипонатриемија, дехидратација, намален апетит, намалена телесна тежина, депресија, инсомнија, периферни невропатии, парестезија, вртоглавица, тремор, дисгеузија, главоболка, катаракта, заматен вид, венски тромбоемболиски настани, претежно длабока венска тромбоза и белодробна емболија, хипотензија, диспнеја, епистакса, кашлица, повраќање, диспепсија, сува уста, стоматитис, зголемена аланин-аминотрансфераза, зголемена аспартат аминотрансфераза, осип, мускулна слабост, болка во коските, мускулноскелетна болка и дискомфорт и болка и дискомфорт во сврзното ткиво, болки во екстермитетите, мијалгија, артралгија, ренална инсуфициенција, замор, едем, пирексија, астенија, симптоми слични на грип, слабост, зголемена алкална фосфатаза во крвта, леукопении, епистакса, пруритус, мускулни спазми, мускулоскелетна болка, артралгија, мијалгија, симптоми слични на грип.
Многу ретки
  • Хепатална инсуфициенција, ренална тубуларна некроза.
Непознато
  • Вирусни инфекции вклучувајќи херпес зостер и реактивација на хепатитис Б, стекната хемофилија, отфрлање на трансплантирани солидни органи, интерстицијален пневмонитис, пакреатитис, гастроинтестинална перфорација (вклучувајќи дивертикуларни интестинални перфорации и перформации на дебело црево), акутна црнодробна слабост, токсичен хепатитис, цитолитичен хепатитис, холестатски хепатитис, комбиниран цитолитичен-холестатски хепатитис, акутна црнодробна слабост, токсичен хепатитис, леукоцитокластичен васкулитис, реакција на лек поврзана со еозинофилија и системски симпроми.
Ретки
  • Синдром на лиза на тумор, анафилактична реакција, пулморнарна хипертензија, Stevens-Јohnson-ов синдром и токсична епидермална некролиза.

Во случај на предозирање, се препорачува примена на супортивен третман. 

Поради можност од појава на слабост, вртоглавица, сомнолентност, вертиго и заматен вид, се препорачува претпазливост при возење или управување со машини. 

Задолжително проверете го рокот на употреба и условите на чување означени на надворешното пакување.

ATC код:L04AX04
Генерично име:lenalidomide
Латинично име:Lenalidomide hard capsules
Jaчина и фармацевтска дозирана форма:5 mg капсули, тврди
Производител:ACCORD Healthcare Limited, Хероу, Обединето Кралство, Pharmadox Healthcare Ltd, Паола, Малта, ACCORD Helthcare Polska, Пабианице, Полска
Носител на одобрение:Европа Лек Фарма ДООЕЛ
erlotinib		Умерена
esterified estrogens		Сериозна
estradiol		Сериозна
estradiol topical		Сериозна
estrone		Сериозна
estropipate		Сериозна
estropipate topical		Сериозна
etanercept		Сериозна
ethinyl estradiol		Сериозна
etranacogene dezaparvovec		Умерена
etrasimod		Сериозна
fidanacogene elaparvovec		Умерена
filgrastim		Умерена
fingolimod		Сериозна
fluvastatin		Сериозна
fostamatinib		Умерена
ganciclovir		Умерена
glasdegib		Умерена
golimumab		Сериозна
haemophilus b conjugate (hboc) vaccine		Умерена
haemophilus b conjugate (prp-omp) vaccine		Умерена
abrocitinib		Сериозна
adalimumab		Сериозна
adenovirus vaccine		Умерена
alefacept		Умерена
alemtuzumab		Сериозна
allogeneic processed thymus tissue		Сериозна
allopurinol		Умерена
alpelisib		Умерена
anakinra		Умерена
anthrax vaccine adsorbed		Умерена
apalutamide		Умерена
ashwaganda		Умерена
asparaginase erwinia chrysanthemi		Умерена
asparaginase escherichia coli		Умерена
atezolizumab		Сериозна
atorvastatin		Сериозна
avatrombopag		Сериозна
avelumab		Сериозна
azathioprine		Умерена
baricitinib		Сериозна
bcg		Сериозна
chloramphenicol otic		Умерена
chlorotrianisene		Сериозна
cholera vaccine		Умерена
cholera vaccine, live		Сериозна
cladribine		Сериозна
clofarabine		Умерена
clozapine		Сериозна
coccidioidin skin test		Умерена
conestat alfa		Сериозна
conjugated estrogens		Сериозна
conjugated estrogens topical		Сериозна
COVID-19 mRNA (Moderna) vaccine		Умерена
COVID-19 mRNA (Pfizer) vaccine		Умерена
daclatasvir		Умерена
daclizumab		Умерена
darbepoetin alfa		Сериозна
deferiprone		Сериозна
dehydroepiandrosterone		Сериозна
dengue vaccine		Сериозна
denosumab		Умерена
rifampin		Умерена
rilonacept		Умерена
ritlecitinib		Сериозна
roflumilast		Умерена
romiplostim		Сериозна
romosozumab		Умерена
ropeginterferon alfa-2b		Умерена
rosuvastatin		Сериозна
rotavirus vaccine		Сериозна
rsv vaccine pref3, recombinant		Умерена
rsv vaccine, mrna		Умерена
rsv vaccine, pref a-pref b, recombinant		Умерена
rubella virus vaccine		Сериозна
saccharomyces boulardii lyo		Умерена
samarium sm 153 lexidronam		Сериозна
sarecycline		Умерена
sargramostim		Умерена
sars-cov-2 (covid-19) ad26 vaccine, recombinant		Умерена
sars-cov-2 (covid-19) chadox1 vaccine, recombinant		Умерена
sars-cov-2 (covid-19) mrna-lnp vaccine (cvx 308)		Умерена
lyme disease vaccine		Умерена
measles virus vaccine		Сериозна
meningococcal conjugate vaccine		Умерена
meningococcal group acwy conjugate-group b vaccine (cvx 316)		Умерена
meningococcal group B vaccine		Умерена
meningococcal polysaccharide vaccine		Умерена
methotrexate		Умерена
midostaurin		Умерена
mipomersen		Сериозна
mixed respiratory vaccine		Умерена
monomethyl fumarate		Умерена
mumps skin test antigen		Умерена
mumps virus vaccine		Сериозна
nadofaragene firadenovec		Сериозна
naltrexone		Умерена
natalizumab		Сериозна
neratinib		Умерена
nilotinib		Умерена
niraparib		Умерена
nivolumab		Сериозна
deucravacitinib		Сериозна
dienestrol topical		Сериозна
diethylstilbestrol		Сериозна
digoxin		Умерена
dimethyl fumarate		Умерена
diroximel fumarate		Умерена
dostarlimab		Сериозна
drospirenone		Сериозна
durvalumab		Сериозна
efalizumab		Умерена
efavirenz		Умерена
efbemalenograstim alfa		Умерена
eflapegrastim		Умерена
elagolix		Умерена
eliglustat		Умерена
eltrombopag		Сериозна
encorafenib		Умерена
enzalutamide		Умерена
epirubicin		Умерена
epoetin alfa		Сериозна
epoetin beta-methoxy polyethylene glycol		Сериозна
haemophilus b conjugate (prp-t) vaccine		Умерена
hepatitis a adult vaccine		Умерена
hepatitis a pediatric vaccine		Умерена
hepatitis b adult vaccine		Умерена
hepatitis b pediatric vaccine		Умерена
histoplasmin		Умерена
human papillomavirus vaccine		Умерена
ibrutinib		Умерена
idelalisib		Умерена
infliximab		Сериозна
influenza virus vaccine, h1n1, inactivated		Умерена
influenza virus vaccine, h1n1, live		Сериозна
influenza virus vaccine, h5n1		Умерена
influenza virus vaccine, inactivated		Умерена
influenza virus vaccine, live		Сериозна
interferon beta-1a		Умерена
interferon beta-1b		Умерена
isavuconazonium		Умерена
isoniazid		Умерена
sars-cov-2 (covid-19) mrna-lnp vaccine (cvx 309)		Умерена
sars-cov-2 (covid-19) mrna-lnp vaccine (cvx 310)		Умерена
sars-cov-2 (covid-19) nvx-cov2373 vaccine, recombinant		Умерена
sars-cov-2 (covid-19) rs-nanoparticle vaccine, recombinant		Умерена
sars-cov-2 mrna (tozinameran 5y-11y) vaccine		Умерена
sars-cov-2 mrna (tozinameran 6m-4y) vaccine		Умерена
sars-cov-2 mrna (tozinameran-tris-sucrose) vaccine		Умерена
sars-cov-2 mrna (tozinameran) vaccine		Умерена
sars-cov-2 mrna-1273 (6m-5y) vaccine		Умерена
sars-cov-2 mrna-1273 (6y-11y) vaccine		Умерена
sars-cov-2 mrna-1273 (booster only) vaccine		Умерена
sars-cov-2 nvx-cov2373 vaccine, recomb (cvx 313)		Умерена
sars-cov-2 pres dtm (booster only) vaccine, recombinant		Умерена
selpercatinib		Умерена
simvastatin		Сериозна
siponimod		Сериозна
ocrelizumab		Умерена
olaparib		Умерена
omacetaxine		Умерена
oprelvekin		Сериозна
ospemifene		Сериозна
ozanimod		Сериозна
palifermin		Умерена
pegaspargase		Умерена
pegfilgrastim		Умерена
peginesatide		Сериозна
peginterferon beta-1a		Умерена
pembrolizumab		Сериозна
pertussis, acellular		Умерена
pexidartinib		Сериозна
pirtobrutinib		Умерена
pitavastatin		Сериозна
plague vaccine		Умерена
pneumococcal 13-valent vaccine		Умерена
pneumococcal 15-valent conjugate vaccine		Умерена
pneumococcal 20-valent conjugate vaccine		Умерена
pneumococcal 21-valent conjugate vaccine		Умерена
sipuleucel-T		Умерена
skin test antigens, multiple		Умерена
smallpox and mpox vaccine		Умерена
smallpox vaccine		Сериозна
sodium phosphate p32		Умерена
sorafenib		Умерена
staphage lysate (spl)		Умерена
streptococcus salivarius		Умерена
strontium-89 chloride		Сериозна
talimogene laherparepvec		Сериозна
tamoxifen		Сериозна
tbo-filgrastim		Умерена
teriflunomide		Сериозна
tetanus toxoid		Умерена
thioguanine		Умерена
tick-borne encephalitis (inactivated) pediatric vaccine		Умерена
tick-borne encephalitis (inactivated) vaccine		Умерена
tofacitinib		Сериозна
topotecan		Умерена
toremifene		Сериозна
toripalimab		Сериозна
trabectedin		Умерена
trichophyton skin test		Умерена
tuberculin purified protein derivative		Умерена
bcg vaccine		Сериозна
bedaquiline		Умерена
bifidobacterium infantis		Умерена
black cohosh		Умерена
brentuximab		Умерена
brewer's yeast		Умерена
brigatinib		Умерена
C1 esterase inhibitor (human)		Сериозна
cabozantinib		Умерена
calaspargase pegol		Умерена
canakinumab		Умерена
candida albicans extract		Умерена
cannabidiol		Умерена
capmatinib		Умерена
cemiplimab		Сериозна
cerivastatin		Сериозна
certolizumab		Сериозна
chikungunya vaccine, live (cvx 317)		Сериозна
chloramphenicol		Сериозна
chloramphenicol ophthalmic		Умерена
tucatinib		Умерена
typhoid vaccine, inactivated		Умерена
typhoid vaccine, live		Сериозна
ublituximab		Сериозна
ulipristal		Умерена
upadacitinib		Сериозна
ustekinumab		Умерена
valganciclovir		Умерена
valoctocogene roxaparvovec		Умерена
varicella virus vaccine		Сериозна
voclosporin		Сериозна
yellow fever vaccine		Сериозна
zidovudine		Умерена
zoster vaccine live		Сериозна
zoster vaccine, recombinant		Умерена
pneumococcal 23-polyvalent vaccine		Умерена
pneumococcal 7-valent vaccine		Умерена
poliovirus vaccine, inactivated		Умерена
poliovirus vaccine, live, trivalent		Сериозна
ponatinib		Умерена
ponesimod		Сериозна
pralsetinib		Умерена
pravastatin		Сериозна
quinestrol		Сериозна
rabies vaccine, human diploid cell		Умерена
rabies vaccine, purified chick embryo cell		Умерена
radium 223 dichloride		Сериозна
raloxifene		Сериозна
red yeast rice		Сериозна
remdesivir		Умерена
retifanlimab		Сериозна
japanese enceph vacc sa14-14-2, inactivated		Умерена
japanese encephalitis virus vaccine nakayama		Умерена
ketoconazole		Сериозна
lactobacillus acidophilus		Умерена
lactobacillus reuteri		Умерена
lactobacillus rhamnosus		Умерена
lactobacillus rhamnosus gg		Умерена
lasmiditan		Умерена
leflunomide		Сериозна
lenvatinib		Умерена
levoketoconazole		Сериозна
lomitapide		Сериозна
loncastuximab tesirine		Сериозна
lovastatin		Сериозна
lusutrombopag		Сериозна

Поврзани лекови