Лек: Етоксиб

  • ATC код:M01AH05
  • Компанија:КРКА - ФАРМА дооел
  • Доза:90mg филм-обложени таблети
Симптоматска терапија на остеоартритис, ревматоиден артритис, анкилозен спондилитис, како и болка и знаци на воспаление поврзани со акутен гихтичен артритис кај возрасни пациенти и адолесценти на возраст од 16 години и постари
Краткотрајна терапија на умерена болка по дентална операција кај возрасни пациенти и адолесценти на возраст од 16 години и постари

Etoricoxib е селективен инхибитор на ензимот циклооксигеназа-2 (COX-2) – ензим кој е одговорен за синтеза на проинфламаторни простагландини. Со дозно-зависна инхибиција на COX-2 се спречува создавање на проинфламаторните простагландини од арахидонска киселина.

Etoricoxib се аплицира орално, со или без храна. Кога etoricoxib се зема без храна, дејството започнува многу побрзо.

Се применува најниската ефикасна дневна доза со најкратко можно времетраење поради тоа што кардиоваскуларниот ризик е дозно-зависен и временски-зависен.

Остеоартритис
  • Препорачана доза е 30mg, еднаш дневно;
  • Во случај на недоволно намалување на симптомите кај некои пациенти, аплицирање на зголемена доза од 60mg еднаш дневно може да ја зголеми ефикасноста. Дозата не смее да биде поголема од 60mg.
Ревматоиден артритис
  • Препорачана доза е 60mg, еднаш дневно;
  • Во случај на недоволно намалување на симптомите кај некои пациенти, аплицирање на зголемена доза од 90mg еднаш дневно може да ја зголеми ефикасноста. По клиничка стабилизација на пациентот, дозата повторно може да се намали на 60mg. Дозата не смее да биде поголема од 90mg.
Состојби на акутна болка
  • Etoricoxib се употребува само во периодот на траење на акутните симптоми.
Акутен гихтичен артритис
  • Препорачана доза е 120mg, еднаш дневно;
  • Дозата не смее да биде поголема од 120mg, со ограничено времетраење на третманот од максимум 8 дена.
Постоперативна болка по дентална операција
  • Препорачана доза е 90mg, еднаш дневно, ограничено до максимум 3 дена;
  • Дозата не смее да биде поголема од 90mg, со ограничено времетраење на третманот од максимум 3 дена.
Посебни популации
Повозрасни пациенти
  • Не е потребно прилагодување на дозата.
Пациенти со хепатално оштетување
  • Кај пациенти со блага хепатална дисфункција (Child-Pugh поени 5-6) не треба да се аплицира доза поголема од 60mg, еднаш дневно;
  • Кај пациенти кои страдаат од умерена хепатална дисфункција (Child-Pugh поени 7-9), без оглед на индикацијата не треба да се аплицира доза поголема од 30mg, еднаш дневно;
  • Употребата на etoricoxib е контраиндицирана кај пациенти со сериозна хепатална дисфункција (Child-Pugh поени ≥ 10).
Пациенти со ренално оштетување
  • Не е потребно прилагодување на дозата кај пациенти со креатинин клиренс ≥ 30mL/min;
  • Употребата на etoricoxib кај пациенти со креатинин клиренс < 30mL/min е контраиндицирана.
Педијатриска популација
  • Etoricoxib е контраиндициран за деца и адолесценти под 16-годишна возраст.
  • Хиперсензитивност кон etoricoxib;
  • Активен пептичен улкус или активно гастроинтестинално крварење;
  • Пациенти кај кои по земањето на ацетилсалицилна киселина или НСАИЛи, вклучително и инхибитори на COX-2 се јавил бронхоспазам, акутен ринитис, назални полипи, ангионевротски едем, уртикарија или алергиски тип на реакции;
  • Бременост и доење;
  • Сериозна хепатална дисфункција (серумски албумин < 25g/L или Child-Pugh поени ≥ 10);
  • Проценет бубрежен креатинин клиренс < 30mL/min;
  • Деца и адолесценти под 16-годишна возраст;
  • Воспалително заболување на цревата;
  • Конгестивна срцева инсуфициенција (NYHA II-IV)*;
  • Пациенти со хипертензија над 140/90 mmHg која е несоодветно контролирана;
  • Утврдено исхемично заболување на срцето, заболување на периферните артерии и/или цереброваскуларно заболување.

*NYHA II-IV – New York Heart Association class II-IV)

Орални антикоагуланси
  • Пациентите кои земаат орални антикоагуланси како што е варфаринот треба внимателно да се следат од аспект на зголемување на нивното протромбинско време, особено во првите неколку денови од започнувањето на терапијата со etoricoxib или од промената на дозата на etoricoxib
Диуретици, АКЕ-инхибитори и антагонисти на ангиотензин II
  • НСАИЛ може да го редуцираат дејството на диуретиците и другите антихипертензивни лекови. Кај пациенти со нарушена ренална функција (на пр. дехидрирани пациенти или постари пациенти со нарушена ренална функција) истовремената апликација на АКЕ-инхибитори или антагонисти на ангиотензин II, како и инхибитори на COX може да предизвика дополнително нарушување на реналната функција, вклучително и можна реверзибилна акутна ренална инсуфициенција.
Ацетилсалицилна киселина
  • Истовремена употреба на ацетилсалицилна киселина во дози кои се повисоки од оние кои се предвидени за кардиоваскуларна профилакса и etoricoxib може да предизвика зголемен степен на појава на гастроинтестинален улкус или други компликации во споредба со индивидуалната употреба на etoricoxib
Циклоспорин и такролимус
  • Истовремена употреба на циклоспорин или такролимус со НСАИЛи може да го потенцира нефротоксичниот ефект на применетиот циклоспорин или такролимус. 
Литиум
  • НСАИЛ ја намалуваат реналната екскреција на литиумот и според тоа ги зголемуваат серумските нивоа на литиум.
Метотрексат
  • Истовремената апликација на etoricoxib и метотрексат може да резултира со покачување на серумските нивоа на метотрексатот, а со тоа да дојде и до потенцирање на токсичните ефекти на метотрексатот. 
Орални контрацептиви
  • Истовремената употреба на etoricoxib со орални контрацептиви како што е етинил естрадиолот може да резултира со покачување на серумските нивоа на етинил естрадиолот, а со тоа да дојде и до потенцирање на несаканите ефекти на оралните контрацептиви, како што е венскиот тромбоемболизам кај жени со потенцијален ризик.
Хормонска заменска терапија
  • Истовремената употреба на etoricoxib со естрогени може да резултира со покачување на серумските нивоа на естрогените, а со тоа да дојде и до потенцирање на нивните несакани ефекти. 
Преднизон / преднизолон
  • Нема клинички значајна интеракција.
Дигоксин
  • Истовремената употреба на etoricoxib со дигоксин може да резултира со покачување на серумските нивоа на дигоксинот, што би имало големо влијание кај пациентите со висок ризик од токсичност на дигоксин.
Лекови кои се метаболизираат под дејство на сулфотрансферази (салбутамол, миноксидил)
  • Истовремената употреба на etoricoxib со овие лекови може да резултира со потенцирање на нивното дејство, бидејќи etoricoxib е инхибитор на сулфотрансферазата. 
Лекови кои се метаболизираат под дејство на CYP-изоензимите
  • Нема клинички значајна интеракција. 
Кетоконазол, вориконазол, миконазол
  • Нема клинички значајна интеракција.
Рифампицин
  • Не се препорачува истовремена употреба на etoricoxib со рифампицин, поради можност од намалување на плазматската концентрација на etoricoxib
Антациди
  • Нема клинички значајна интеракција. 

Дејството на etoricoxib започнува многу побрзо кога истиот се зема без храна.

Бременост
  • Etoricoxib е контраиндициран во бременоста.
Доење
  • Жени кои примаат etoricoxib не смеат да дојат.

Не се препорачува употреба на etoricoxib кај жени кои настојуваат да забременат.

Многу чести
  • Абдоминална болка.
Чести
  • Алвеоларен остеитис, едем / ретенција на течности, вртоглавица, главоболка, палпитации, аритмија, хипертензија, бронхоспазам, констипација, гасови, гастритис, горушица / GERD, дијареа, диспепсија / епигастрична неудобност, гадење, повраќање, езофагитис, улкус во устата, покачено ALT, покачено AST, екхимоза, астенија / замор, заболување кое наликува на грип.
Помалку чести
  • Гастроентеритис, инфекција на горните дишни патишта, инфекција на уринарен тракт, анемија (примарно асоцирана со гастроинтестинално крварење), леукопенија, тромбоцитопенија, хиперсензитивност, зголемување или намалување на апетитот, обезност, анксиозност, депресија, намалена ментална острина, халуцинации, дисгеузија, несоница, парестезија / хипестезија, поспаност, заматен вид, конјунктивитис, тинитус, вртоглавица, атријална фибрилација, тахикардија, конгестивна срцева инсуфициенција, неспецифични ЕКГ промени, ангина пекторис, миокардијален инфаркт, напливи на црвенило, церебро-васкуларен испад, минлив исхемичен напад, хипертензивна криза, васкулитис, кашлица, диспнеа, епистаксис, абдоминална напнатост, промени во перисталтиката на цревата, сува уста, гастродуоденален улкус, пептичен улкус проследен со гастроинтестинална перфорација и крварење, синдром на иритабилни црева, панкреатитис, едеми на лицето, јадеж, осип, еритем, уртикарија, мускулни спазми, мускуло-скелетна болка / крутост, протеинурија, зголемен серумски креатинин, ренална слабост / ренална инсуфициенција, болка во градите, покачени нивоа на азотна уреа во крвта, покачени нивоа на креатинин фосфокиназа, хиперкалиемија, покачени нивоа на acidum uricum.
Ретки
  • Ангиоедем / анафилактички / анафилактоидни реакции вклучително и шок, конфузија, немир, хепатитис, хепатална слабост, жолтица, Stevens-Johnson-ов синдром, токсична епидермална некролиза, фиксирана ерупција од лекот, хипонатриемија.
Многу ретки

/

Непознато

/

Регистрираните последици од предозирање со etoricoxib соодвестуваат на неговиот безбедносен профил (на пр. гастроинтестинални настани, кардиоренални настани). 

Не се препорачува управување со возило или ракување со машини при истовремена употреба на etoricoxib, поради можност од манифестација на зашеметеност, вртоглавица или поспаност.

Задолжително проверете го рокот на употреба и условите на чување означени на надворешното пакување.

ATC код:M01AH05
Генерично име:etoricoxib
Латинично име:Etoricoxib film-coated tablets
Jaчина и фармацевтска дозирана форма:90mg филм-обложени таблети
Производител:КРКА - ФАРМА дооел
Носител на одобрение:TAD Pharma GmbH , Куксхавен, Германија, KRKA d.d. (Лочна), Ново Место, Словенија