Лек: Епикс

  • ATC код:N03AX14
  • Компанија:АБДИ ИБРАХИМ ИЛАЧ САНАЈИ ВЕ ТИЏАРЕТ АНОНИМ ШИКРЕТИ-Претставништво во РСМакедонија
  • Доза:100 mg/mL перорален раствор
Парцијални епилептични напади, со или без секундарна генерализација
  • Применливо како монотерапија или како комбинирана терапија.
Миоклонични напади
  • Применливо како комбинирана терапија. 
Примарно генерализирани тонично-клонични напади
  • Применливо како комбинирана терапија.

Levetiracetam претставува пиролидонски дериват, антиепилептик кој влијае на интраневралното ниво на калциумовите јони преку механизам на делумна инхибиција на N-типот на калциумови канали и преку намалување на ослободувањето на калциумовите јони од интраневралните депоа. Покрај тоа, levetiracetam врши делумна супресија на редукцијата на GABA-ергичната и на глицинската невротрансмисија индуцирана со цинк и β-карболини. 

Препорачана почетна терапевтска доза на levetiracetam за возрасни пациенти и адолесценти на возраст од 12 - 17 години, со телесна тежина ≥ 50kg е 500mg на секои 12 часа.

Посебни популации
Постари пациенти
  • Потребно е прилагодување на дозата. 
Пациенти со ренално оштетување

Табела 3. Прилагодување на дозата на levetiracetam кај  возрасни пациенти и адолесценти со телесна тежина ≥ 50kg со нарушена ренална функција

Група

Клиренс на креатинин (mL/min/1.73m^2)

Дозирање и фреквенција

Нормална

> 80

500 - 1500 mg на 12 часа

Лесна

50 - 79

500 - 1000 mg на 12 часа

Умерена

30 - 49

250 - 750 mg на 12 часа

Тешка

< 30

250 - 500 mg на 12 часа

Пациенти на дијализа

-

500 - 1000 mg дневно

 

Табела 4. Прилагодување на дозата на levetiracetam кај доенчиња, деца и адолесценти со телесна тежина < 50kg со нарушена ренална функција

Група

Клиренс на креатинин (mL/min/1.73m^2)

Доенчиња на возраст од 1 - 6 месеци

Доенчиња на возраст од 6 - 23 месеци, деца и адолесценти со тежина < 50kg

Нормална

> 80

7 - 21 mg/kg (0.07 - 0.21 mL/kg) на 12 часа

10 - 30 mg/kg (0.10 - 0.30 mL/kg) на 12 часа

Лесна

50 - 79

7 - 14 mg/kg  (0.07 - 0.14 mL/kg) на 12 часа

10 - 20 mg/kg (0.10 - 0.20 mL/kg) на 12 часа

Умерена

30 - 49

3.5 - 10.5 mg/kg (0.035 - 0.105 mL/kg) на 12 часа

5 - 15 mg/kg (0.05 - 0.15 mL/kg) на 12 часа

Тешка

< 30

3.5 - 7 mg/kg (0.035 - 0.07 mL/kg) на 12 часа

5 - 10 mg/kg (0.05 - 0.10 mL/kg) на 12 часа

Пациенти на дијализа 

-

7 - 14 mg/kg (0.07 - 0.14 mL/kg) дневно

10 - 20 mg/kg (0.10 - 0.20 mL/kg) дневно

 

Пациенти со хепатално оштетување
  • Кај пациенти со креатинин клиренс < 60 mL/min, дозата на levetiracetam се намалува за 50%.
Педијатриска популација
Монотерапија
  • Нема податоци. 
Дополнителна терапија за доенчиња на возраст од 6 - 23 месеци, деца на возраст од 2 - 11 години и адолесценти на возраст од 12 - 17 години со телесна тежина < 50kg
  • Препорачана почетна терапевтска доза на levetiracetam e 10 mg/kg телесна тежина на секои 12 часа. 

Табела 1. Препорачана доза на levetiracetam кај доенчиња од 6 месеци, деца и адолесценти со телесна тежина < 50kg 

Телесна тежина (kg)

Почетна доза од 10 mg/kg на 12 часа

Максимална доза од 30 mg/kg на 12 часа

6

60mg (0,6mL) на 12 часа

180mg (1.8mL) на 12 часа

10

100mg (1mL) на 12 часа

300mg (3mL) на 12 часа

15

150mg (1,5mL) на 12 часа

450mg (4,5mL) на 12 часа

20

200mg (2mL) на 12 часа

600mg (6mL) на 12 часа

25

250mg (2,5mL) на 12 часа

750mg на 12 часа

>50

500mg на 12 часа

1500mg на 12 часа

 

Дополнителна терапија за доенчиња на возраст од 1 - 6 месеци
  • Иницијалната терапевтска доза на levetiracetam е 7 mg/kg телесна тежина на секои 12 часа. 

Табела 2. Препорачана доза на levetiracetam за доенчиња на возраст од 1 - 6 месеци

Телесна тежина (kg)

Почетна доза од 7 mg/kg на 12 часа

Максимална доза од 21 mg/kg на 12 часа

4

28mg (0,3mL) на 12 часа

84mg (0,85mL) на 12 часа

5

35mg (0,35mL) на 12 часа

105mg (1,05mL) на 12 часа

7

49mg (0,5mL) на 12 часа

147mg (1,5mL) на 12 часа

 

  • Хиперсензитивност кон levetiracetam
Пробенецид
  • Истовремената употреба на levetiracetam со пробенецид може да резултира со инхибиција на клиренсот на примарниот метаболит на levetiracetam
Метотрексат
  • Истовремената употреба на levetiracetam со метотрексат може да резултира со намалување на клиренсот на метотрексат и потенцирање на неговите токсични ефекти.
Лаксативи
  • Истовремената употреба на levetiracetam со лаксативи од типот на макроголи може да резултира со намалување на терапевтската ефикасност на levetiracetam

Нема влијание. 

Бременост
  • Не се препорачува употреба на levetiracetam за време на бременост. 
Доење
  • Не се препорачува доење за време на спроведување на терапија со levetiracetam

Нема податоци. 

Многу чести
  • Назофарингитис, сомноленција, главоболка.
Чести
  • Анорексија, депресија, непријателство / агресија, анксиозност, инсомнија, нервоза, иритабилност, конвулзии, нарушување на рамнотежата, вртоглавица, летаргија, тремор, вертиго, кашлица, абодминална болка, дијареја, диспепсија, вомитус, наузеа, осип, астенија / замор.
Помалку чести
  • Тромбоцитопенија, леукопенија, намалување на телесната тежина, обезност, обиди за самоубиство, суицидни мисли, психотични нарушувања, абнормално однесување, халуцинации, бес, конфузија, паничен напад, емоционална лабилност / промени на расположението, агитација, амнезија, нарушување на меморијата, абнормална координација, атаксија, парестезии, нарушување на вниманието, диплопија, заматен вид, абнормални хепатални функционални тестови, алопеција, егзем, пруритус, мускулна слабост, мијалгија, повреди.
Ретки
  • Инфекција, панцитопенија, неутропенија, агранулоцитоза, реакции со еозинофилија и системски симптоми, хиперсензитивност (вклучувајќи ангиоедем и анафилакса), хипонатриемија, самоубиство, растројство на личноста, абнормални мисли, хореоатетоза, дискинезија, хиперкинезија, панкреатитис, хепатална инсуфициенција, хепатитис, акутно ренално оштетување, токсична епидермална некролиза, Stevens-Johnson-ов синдром, еритема мултиформе, рабдомиолиза и зголемени серумски нивоа на креатин фосфокиназа.
Многу ретки
  • Опсесивно компулсивно нарушување.
Непознато

/

Симптоми
  • Сомноленција, агитација, агресија, намалено ниво на свесност, респираторна депресија и кома.
Третман
  • Гастрична лаважа или хемодијализа; 
  • Симптоматски и супортивен третман.

Се препорачува претпазливост при возење или управување со машини.

Задолжително проверете го рокот на употреба и условите на чување означени на надворешното пакување.

ATC код:N03AX14
Генерично име:levetiracetam
Латинично име:Levetiracetam oral solution
Jaчина и фармацевтска дозирана форма:100 mg/mL перорален раствор
Производител:АБДИ ИБРАХИМ ИЛАЧ САНАЈИ ВЕ ТИЏАРЕТ АНОНИМ ШИКРЕТИ-Претставништво во РСМакедонија
Носител на одобрение:ABDI IBRAHIM ILAC San. ve Tic. A.S., Истанбул, Турција