Лек: Ривароксабан Плива

  • ATC код:B01AF01
  • Компанија:ПЛИВА дооел
  • Доза:15mg филм-обложени таблети
Превенција на мозочен удар и системски емболизам
  • Применливо кај возрасни пациенти со невалвуларна атријална фибрилација, со еден или повеќе ризик фактори, како што се претходен мозочен удар или минлив исхемичен напад, возраст ≥ 75 години, хипертензија, дијабетес мелитус и симптоматска срцева инсуфициенција.
Третман на длабока венска тромбоза и пулмонарна емболија
Третман на венски тромбоемболизам и превенција од рекурентна венска тромбоемболија
  • Применливо кај деца и адолесценти под 18-годишна возраст.

Rivaroxaban претставува потентен иреверзибилен и високо-селективен директен инхибитор на факторот на коагулација Ха, кој делува преку механизам на инхибиција на слободниот- и тромб-врзаниот фактор Ха (независно од антитромбин III) и на протромбоцитната активност. Дополнително, rivaroxaban врши инхибиција на протромбиназата; сите овие ефекти спречуваат формирање на тромб.

Превенција на мозочен удар и системски емболизам кај пациенти со не-валвуларна атријална фибрилација
  • Препорачана доза на rivaroxaban e 20mg, администрирана еднаш дневно.
Третман на длабока венска тромбоза и пулмонарна емболијa
  • Препорачана доза на rivaroxaban е 15mg, администрирана на секои 12 часа во првите 3 недели, проследено со администрација на доза од 20mg еднаш дневно;
  • Препорачана доза на rivaroxaban за превенција од рекурентна длабока венска тромбоза и рекурентна пулмонарна емболија е 10mg еднаш дневно.

Табела 1. Прилагодување на дозата

 

Временски период 

Шема на дозирање / вкупна дневна доза

Третман и превенција на рекурентна длабока венска тромбоза и пулмонарна емболија

Ден 1 - 21

15mg на секои 12 часа / 30mg

Ден 22 и понатаму

20mg еднаш дневно / 20mg

 

Превенција на рекурентна длабока венска тромбоза и пулмонарна емболија

По завршување на најмалку 6-месечна терапија за длабока венска тромбоза или пулмонарна емболија

10mg еднаш дневно или 20mg еднаш дневно

 
Посебни популации
Постари пациенти
  • Не е потребно прилагодување на дозата. 
Педијатриска популација
Третман на венски тромбоемболизам и спречување на повторување на венски тромбоемболизам
  • Со третманот треба да се започне по најмалку 5 дена од иницијалниот парентерален антикоагулациски третман;
  • Дозата на rivaroxaban се пресметува врз основа на телесната тежина и висината на пациентот - така, за педијатриски пациенти со телесна тежина од 30 - 50 kg, препорачана дневна доза на rivaroxaban e 15mg, додека за педијатриски пациенти со телесна тежина > 50kg e 20mg rivaroxaban дневно.
Пациенти со ренално оштетување
  • Не е потребно прилагодување на дозата кај пациенти со лесно до умерено ренално оштетување;
  • Потребно е прилагодување на дозата кај пациенти со серумски креатинин ≥ 1,5 mg/dL, на возраст од ≥ 80 години и телесна тежина < 60kg; 
  • Не се препорачува употреба на rivaroxaban кај пациенти со креатинин клиренс < 15 mL/min; 
  • Препорачана доза на rivaroxaban за превенција на мозочен удар и системска емболија кај пациенти со не-валвуларна атријална фибрилација е 15mg дневно.
Пациенти со хепатално оштетување
  • Употребата на apixaban кај пациенти со хепатално оштетување е контраиндицирана. 
  • Хиперсензитивност кон rivaroxaban;
  • Активно клинички значајно крварење; 
  • Хепатално нарушување поврзано со коагулопатија и клинички значаен иризик за крварење; 
  • Лезија или состојба која е значителен ризик-фактор за големи крварења (тековна или неодамнешна гастроинтестинална улцерација, присуство на малигни неоплазми кај висок ризик од крварење, неодамнешна мозочна или 'рбетна повреда, неодамнешна операција на мозок, 'рбет или офталмолошка операција, неодамнешна интракранијална хеморагија, познати или суспектни езофагеални варикси, артерио-венски малформации, васкуларна аневризма или големи интраспинални или интрацеребрални васкуларни абнормалности); 
  • Истовремена употреба на друг антикоагулантен агенс (нефракциониран хепарин, нискомолекуларен хепарин како еноксапарин или далтепарин).
Инхибитори на CYP450 3A4 и Р-гликопротеин
  • Истовремената употреба на rivaroxaban со инхибитори на CYP450 3A4 и Р-гликопротеин како азолни антимикотици (кетоконазол, итраконазол, вориконазол и посаконазол) или протеаза-инхибитори (ритонавир) може да резултира со зголемување на плазматската концентрација на rivaroxaban
Индуктори на CYP450 3A4 и Р-гликопротеин
  • Истовремената употреба на rivaroxaban со индуктори на CYP450 3A4 и Р-гликопротеин како кетоконазол може да резултира со намалување на плазматската концентрација на rivaroxaban
Напроксен
  • Истовремената употреба на rivaroxaban со напроксен може да резултира со зголемување на плазматската концентрација на rivaroxaban.
Други антикоагуланси и инхибитори на тромбоцитната агрегација
  • Истовремената употреба на rivaroxaban со други антикоагуланси и инхибитори на тромбоцитната агрегација може да резултира со продолжено крварење (адитивен ефект).
Селективни инхибитори на серотонинското ре-преземање (SSRIs)
  • Истовремената употреба на rivaroxaban со селективни инхибитори на серотонинското ре-преземање може да го зголеми ризикот од хеморагија.

Нема податоци.

Бременост
  • Не се препорачува употреба на rivaroxaban за време на бременост.
Доење
  • Не се препорачува доење за време на спроведување на терапија со rivaroxaban

Нема податоци.

Многу чести

/

Чести
  • Анемија, тромбоцитопенија, окуларно крварење (вклучително и конјунктивална хеморагија), хеморагија, хематом, модринки, хипотензија, интраабдоминално крварење, епистакса, наузеа, гастроинтестинална хеморагија, хеморагија во устата, ректална хеморагија, гингивално крварење, покачени серумски нивоа на гама-глутамил трансфераза, покачени серумски нивоа на аланин аминотрансфераза, хематурија, абнормална вагинална хеморагија, урогенитална хеморагија, контузија, кожен осип.
Помалку чести
  • Трауматска хеморагија, пост-процедурална хеморагија (вклучително и пост-процедурален хематом, хеморагија на рана, хематом на местото на пункција на крвниот сад и хеморагија на местото на катетерот), секреција на раната, хеморагија и хематом на местото на инцизија, оперативна хеморагија, контузија, позитивно окултно крварење, крварење на местото на апликација, абнормална вагинална хеморагија, урогенитална хеморагија, хематурија, мускулна хеморагија, кожен осип, алопеција, покачени серумски нивоа на аланин аминотрансфераза и гама-глутамилтрансфераза, абнормални вредности за хепаталната функција, покачени серумски нивоа на аспартат аминотрансфераза и алкална фосфатаза, хипербилирубинемија, хематохезија, хеморагија во устата, хемороидна хеморагија, гастроинтестинална хеморагија, хемоптиза, епистакса, интраабдоминална хеморагија, хипотензија, окуларна и конјунктивална хеморагија, мозочна хеморагија, пруритус, хиперсензитивност, алергиски едем и анафилакса, тромбоцитопенија.
Ретки
  • Хиперсензитивност, алергиски едем, мозочна хеморагија, хемоптиза, хеморагија на респираторен тракт, алопеција, мускулна хеморагија, ректална хеморагија, гингивално крварење, ретроперитонеална хеморагија. 
Многу ретки
  • Erythema multiforme. 
Непознато
  • Трауматска хеморагија, позитивно окултно крварење, крварење на местото на апликација, кожен васкулитис, erythema multiforme, кожен осип, ангиоедем, мозочна хеморагија, интраабдоминална хеморагија, хеморагија на респираторен тракт, хемороидна хеморагија, хеморагија во устата, ретроперитонеална хеморагија.
Симптоми
  • Продолжено крварење. 
Третман
  • Примена на хируршка хемостаза; 
  • Трансфузија на свежа смрзната крвна плазма; 
  • Администрација на антагонист на инхибиторите на факторот Ха.

Поради можност од појава на синкопа и вртоглавица, се препорачува претпазливост при возење или управување со машини.

Задолжително проверете го рокот на употреба и условите на чување означени на надворешното пакување.

ATC код:B01AF01
Генерично име:rivaroxaban
Латинично име:Rivaroxaban film-coated tablets
Jaчина и фармацевтска дозирана форма:15mg филм-обложени таблети
Производител:ПЛИВА дооел
Носител на одобрение:BALKANPHARMA-DUPNITZA AD, Дупница, Бугарија, TEVA Pharma B.V., Харлем, Холандија