Лек: Доцетаксел Цел Фарм

  • ATC код:L01CD02
  • Компанија:ХЕМОФАРМ КОМЕРЦ ХЕМОФАРМ КОНЦЕРН и др. доо
  • Доза:20 mg/mL концентрат за раствор за инфузија
Карцином на дојка
  • Применливо во комбинација со доксорубицин и циклофосфамид кај пациенти со операбилен карцином на дојка со позитивни аксиларни лимфни јазли или операбилен карцином на дојка со негативни аксиларни лимфни јазли; 
  • Применливо во комбинација со доксорубицин за третман на локално-напреден или метастатски карцином на дојка; 
  • Применливо во комбинација со трастузумаб за третман на пациенти со метастатски карцином на дојка со зголемена HER2-експресија; 
  • Применливо во комбинација со капецитабин за третман на локално-напреден или метастатски карцином на дојка по неуспешна хемотерапија со други цитостатици.
Не-ситноклеточен карцином на белите дробови
  • Применливо како монотерапија или во комбинација со цисплатин за третман на локално-напреден или метастатски не-ситноклеточен карцином на белите дробови.
Карцином на простатата
  • Применливо во комбинација со преднизон или преднизолон за третман на пациенти со метастазиран карцином на простатата кој е резистентен на хормонска терапија.
Гастричен аденокарцином
  • Применливо во комбинација со цисплатин и 5'-флуороурацил за третман на метастатски гастричен аденокарцином, вклучително и карцином на гастроезофагеалниот спој.
Карцином на глава и врат
  • Применливо во комбинација со цисплатин и 5'-флуороурацил за третман на локално-напреден сквамозноклеточен карцином на главата и вратот.

Docetaxel претставува антинеопластичен агенс кој делува преку механизам на врзување за β-субединицата на тубулинот, кој претставува основна структура на микротубулите.  Docetaxel интерферира со нормалниот раст и нормалната функција на микротубулите, односно врши хиперстабилизација на нивната структура. Со ова се оневозможува клетките да го "искористуваат" својот цитоскелет за зголемување на нивната флексибилност. Дополнително, docetaxel предизвикува апоптоза на канцер-клетките преку механизам на врзување за Bcl-2-протеинот.

Пред да се започне со употреба на docetaxel, се препорачува примена на премедикација со перорален кортикостероид како што е дексаметазон, администриран во доза од 16mg дневно, односно по 8mg на секои 12 часа, во период од 3 последователни денови, започнувајќи еден ден пред започнување на третманот со docetaxel.

Карцином на дојка
  • Препорачана доза на docetaxel за адјувантен третман на карцином на дојка е 75 mg/m2, aдминистрирана 1 час по администрација на доксорубицин во доза од 50 mg/m2 и циклофосфамид во доза од 500 mg/m2 на секои 3 недели, во тек на 6 циклуси.
Локално-напреден или метастатски карцином на дојка
  • Препорачана доза на docetaxel за третман на локално-напреден или метастатски карцином на дојка е 100 mg/m2 како монотерапија;
  • Во комбинација со трастузумаб, препорачана доза на docetaxel e 100 mg/m2 на секои 3 недели, при што трастузумаб се применува неделно; 
  • Во комбинација со капецитабин во доза од 1250 mg/m2 на секои 12 часа (во тек на 2 недели), препорачана доза на docetaxel e 75 mg/m2 на секои 3 недели.
Не-ситноклеточен карцином на белите дробови
  • Препорачана доза на docetaxel e 75 mg/m2, по која веднаш се администрира цисплатин во доза од 75 mg/m2, администрирана во тек на 30 - 60 минути.
Карцином на простатата
Метастатски карцином на простатата резистентен на хормонска терапија
  • Препорачана доза на docetaxel e 75 mg/m2, администрирана истовремено со перорален преднизон или преднизолон, во доза од 5mg на секои 12 часа.
Метастатски карцином на простатата сензитивен на хормонска терапија
  • Препорачана доза на docetaxel e 75 mg/m2 на секои 3 недели, во тек на 6 циклуси, администрирана истовремено со перорален преднизон или преднизолон, во доза од 5mg на секои 12 часа.
Гастричен аденокарцином
  • Препорачана доза на docetaxel e 75 mg/m2, администрирана како едночасовна инфузија, по што следи администрација на цисплатин во доза од 75 mg/m2, администрирана како едночасовна до тричасовна инфузија, по што следи администрација на 5'-флуороурацил во доза од 750 mg/m2 дневно, администрирана како 24-часовна континуирана инфузија во тек на 5 дена, започната по завршување на инфузијата со цисплатин. 
Карцином на глава и врат
Воведна хемотерапија проследена со радиотерапија (ТАХ 323)
  • На првиот ден од воведниот третман на локално-напреднат иноперабилен сквамозноклеточен карцином на главата и вратот, препорачана доза на docetaxel e 75 mg/m2, администрирана како едночасовна инфузија, по што следи администрација на цисплатин во доза од 75 mg/m2, по што следи администрација на 5'-флуороурацил во доза од 750 mg/m2, администрирана како континуирана инфузија дневно, во период од 5 дена; овој режим се применува на секои 3 недели, во тек на 4 циклуси.
Воведна хемотерапија проследена со радиотерапија (ТАХ 324)
  • На првиот ден од воведниот третман на локално-напреднат иноперабилен сквамозноклеточен карцином на главата и вратот, препорачана доза на docetaxel e 75 mg/m2, администрирана како едночасовна инфузија, по што следи администрација на цисплатин во доза од 100 mg/m2 администрирана како 30-минутна до тричасовна инфузија, по што следи администрација на 5'-флуороурацил во доза од 1000 mg/m2, администрирана како континуирана инфузија дневно, во период од 5 дена; овој режим се применува на секои 3 недели, во тек на 3 циклуси.
Посебни популации
Постари пациенти
  • Не е потребно прилагодување на дозата.
Педијатриска популација
  • Нема податоци.
Пациенти со ренално оштетување
  • Нема податоци.
Пациенти со хепатално оштетување
  • Потребно е прилагодување на дозата.
  • Хиперсензитивност кон docetaxel
  • Пациенти со почетен број на неутрофили < 1500 клетки/mm2; 
  • Пациенти со тешко хепатално оштетување.
Инхибитори на CYP450 2C8 и CYP450 3A4
  • Истовремената употреба на docetaxel со инхибитори на CYP450 2C8 или CYP450 3A4, како кетоконазол, еритромицин, флуоксетин, гемфиброзил, клопидогрел, циметидин, ритонавир, сакинавир, индинавир и нелфинавир може да резултира со значително зголемување на плазматската концентрација на docetaxel
Индуктори на CYP450 2C8 и CYP450 3A4
  • Истовремената употреба на docetaxel со индуктори на CYP450 2C8 и CYP450 3A4, како рифампицин, карбамазепин, фенитоин, ефавиренз или невирапин може да резултира со намалување на плазматската концентрација на docetaxel
Сок од грејпфрут
  • Истовремената употреба на docetaxel со сок од грејпфрут може да резултира со зголемување на плазматската концентрација на docetaxel и да го зголеми ризикот од појава на сериозни несакани ефекти, како наузеа, вомитус, дијареа, рани во устата, ретенција на течности, мијалгија или мускулна слабост.
Бременост
  • Не се препорачува употреба на docetaxel за време на бременост.
Доење
  • Употребата на docetaxel за време на доење е контраиндицирана. 

Docetaxel има негативно влијание врз машката и женската репродуктивност.

Многу чести
  • Инфекции (сепса, пневмонија), неутропенија, анемија, фебрилна неутропенија, хиперсензитивност, анорексија, периферна сензорна невропатија, периферна моторна невропатија, дисгеузија, диспнеа, стоматитис, дијареа, наузеа, вомитус, алопеција, кожни реакции, нарушување на ноктите, мијалгија, ретенција на течности, астенија, болка.
Чести
  • Инфекции пропратени со G4 неутропенија, тромбоцитопенија, аритмија, хипотензија, хипертензија, хеморагии, констипација, абдоминална болка, гастроинтестинална хеморагија, артралгија, реакции на местото на инфундирање, некардијална градна болка, G 3/4 хипербилирубинемија, G 3/4 зголемени серумски нивоа на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза и алкална фосфатаза.
Помалку чести
  • Езофагитис, кардијална инсуфициенција.
Ретки

/

Многу ретки

/

Непознато

/

Во случај на предозирање, се препорачува примена на симптоматски и супортивен третман.

Се препорачува претпазливост при возење или управување со машини.

Задолжително проверете го рокот на употреба и условите на чување означени на надворешното пакување.

ATC код:L01CD02
Генерично име:docetaxel
Латинично име:Docetaxel concentrate for solution for infusion
Jaчина и фармацевтска дозирана форма:20 mg/mL концентрат за раствор за инфузија
Производител:ХЕМОФАРМ КОМЕРЦ ХЕМОФАРМ КОНЦЕРН и др. доо
Носител на одобрение:CELL Pharma GmbH , Хановер, Германија