Детали за лекот

• Применливо како монотерапија или во комбинација со дексаметазон или бортезомиб и дексаметазон, или со мелфалан и преднизон.

• Применливо во комбинација со ритуксимаб (анти-CD20 антитело).

• Препорачана почетна доза на lenalidomide е 25mg дневно, администрирана перорално и континуирано на деновите до 21 од повторливиот тераписки циклус од 28 дена;
• Препорачана доза дексаметазон изнесува 40mg дневно, администрирана перорално, на деновите 1, 8, 15 и 22 од повторливиот тераписки циклус од 28 дена.

Табела 1. Чекори за намалување на дозата 

Tабела 2. Дозирање во случај на тромбоцитопенија

Tабела 3. Дозирање во случај на неутропенија

• Комбинација со бортезомиб - препорачана почетна доза на lenalidomide е 25mg дневно, на ден 1- до 14-ден во секој циклус од 21 ден, во комбинација со бортезомиб и со дексаметазон. Бортезомиб се употребува по пат на супкутана инјекција (1,3 mg/m2 површина на телото), двапати неделно на 1-, 4-, 8- и 11-ден од секој циклус од 21 ден.

• Препорачана почетна доза на lenalidomide e 10mg дневно, администрирана орално (на деновите 1 до 28 од повторливиот тераписки циклус од 28 дена).

Табела 10. Чекори за намалување на дозата 

Табела 11. Дозирање во случај на тромбоцитопенија

Табела 12. Дозирање во случај на неутропенија

• Препорачана доза на lenalidomide е 10mg дневно, администрирана перорално, на ден 1 до 21 ден од повторениот циклус 28-дневен циклус.

Taбела 16. Чекори во намалување на дозата 

Табела 17. Дозирање во случај на тромбоцитопенија

Табела 18. Дозирање во случај на неутропенија

• Истовремената употреба на lenalidomide со дигоксин може да резултира со зголемена изложеност на дигоксин. 

• Истовремената употреба на lenalidomide со статини може да го зголеми ризикот од рабдомиолиза.

• Не се препорачува истовремена употреба на lenalidomide со лекови кои ја стимулираат еритропоезата или други лекови коишто може да го потенцираат ризикот од тромбоза, како што е терапијата за замена на хормони, особено кај пациенти со многукратен миелом кои примаат комбинирана терапија со lenalidomide и дексаметазон.

• Не се препорачува употреба на lenalidomide за време на бременост. 

• Не се препорачува доење за време на спроведување на терапија со lenalidomide. 

• Инфекција, инфекција на уринарниот тракт, инфекција на долниот респираторен систем, белодробна инфекција, сепса, бактериемија, бактериска инфекција на долниот респираторен систем, бронхитис, инфлуенца, гастроентеритис, херпес зостер, миелодиспластичен синдром, панцитопенија, хипокалиемија, дехидратација, главоболка, периферна невропатија, пулмонарна емболија, длабока венска тромбоза, диспнеја, ринореја, дијареја, вомитус, мачнина, болка во горниот дел на абдоменот, абнормални резултати на хепаталните функционални тестови, осип, пруритус, мијалгија, мускулноскелетна болка, слабост, астенија, синуситис, пневмонија, бактериски, вирусни и габични инфекции, целулитис, инфективен ентероколит, акутна миелоидна леукемија, миелодиспластичен синдром, кожен карцином со сквамозни клетки, панцитопенија, фебрилна неутропенија, хемолитична анемија, хипотироидизам, хипергликемија, хипокалциемија, дијабетес мелитус, хипофосфатемија, хипонатриемија, хиперурикемија, гихт, намален апетит, намалена телесна тежина, хипомагнеземија, хиперурикемија, хиперкалциемија, депресија, инсомнија, атаксија, нарушена рамнотежа, синкопа, невралгија, дизестезија, цереброваскуларен настан, намалена острина на видот, катаракта, глувост, тинитус, атријална фибрилација, брадикардија, миокарден инфаркт, конгестивна срцева слабост, тахикардија, срцева слабост, миокардијална исхемија, хипертензија, ехимоза, васкулитис, хипотензија, дисфонија, респираторен дистрес, плеврална болка,  хипоксија, гастроинтестинална хеморагија, опструкција на тенкото црево, констипација, абдоминална болка, холестаза, хепатотоксичност, хепатоцелуларна повреда, зголемена аланин-аминотрансфераза, абнормални наоди на хепаталните функционални тестови, хепатоцелуларно нарушување, хипербилирубинемија, осип, уртикарија, хиперхидроза, сува кожа, кожна хиперпигментација, егзем, еритем,  мускулна слабост, болка во коските, отоци на зглобовите, хематурија, уринарна ретенција, уринарна инконтиненција, еректилна дисфункција, болка во градниот кош, летаргија, периферен едем, астенија, зголемено ниво на C-реактивен протеин, пад, контузија, бронхитис, зголемено ниво на железо, намалена телесна тежина, промени во расположението, парестезија, акутен миокарден инфаркт, атријална фибрилација, хематом, венски тромбоемболични настани, претежно длабока венска тромбоза и белодробна емболија, абнормални наоди на хепаталните функционални тестови, болка во грбот, бубрежна слабост, пирексија, паѓање, синузитис, реакција на разгорување на туморот, сквамозен кожен карцином, базоцелуларен карцином, дисгеузија, периферна сензорна невропатија, летаргија, вертиго, ноќно потење, морници, карцином на кожа со сквамозни клетки, орофарингеална болка, акутно ренално оштетување. 

• Базоцелуларен карцином, кожен карцином со сквамозни клетки, акутна Т-клеточна леукемија, синдром на лиза на туморот, хемолиза, автоимуна хемолитичка анемија, хемолитичка анемија, хиперкоагулација, коагулација, хиперсензитивност, губење на либидото, интракранијална хеморагија, транзиторен исхемичен напад, церебрална исхемија, слепило, аритмија, продолжен QT-интервал, атријален флатер, вентрикуларни екстрасистоли, исхемија, периферна исхемија, интракранијална тромбоза на венски синуси, колитис, цекитис, црнодробна слабост,  осип со еозинофилија како резултат на лекот и системски симптоми, кожна дисколорација, фотосензитивни реакции, отоци на зглобовите, стекнат Fanconi-ев синдром, пулморнарна хипертензија, ангиоедем.

• Пневмонии, инфекција на горните респираторни патишта, неутропенична инфекција, бронхитис, инфлуенца,  гастроентеритис, синузитис, назофарингитис, ринитис, неутропенија, фебрилна неутропенија, тромбоцитопенија, анемија, леукопенија, лимфопенија, хипокалиемија, парестезија, кашлица, дијареја, констипација, абдоминална болка, мачнина, абнормални резултати на хепаталните функционални тестови, осип, сува кожа, слабост, астенија, пирексија, бактериска, вирусна и габична инфекција, назофарингитис, фарингитис, хеморагиски нарушувања, хипергликемија, хипогликемија, хипокалциемија, хипонатриемија, дехидратација, намален апетит, намалена телесна тежина, депресија, инсомнија, периферни невропатии, парестезија, вртоглавица, тремор, дисгеузија, главоболка, катаракта, заматен вид, венски тромбоемболиски настани, претежно длабока венска тромбоза и белодробна емболија, хипотензија, диспнеја, епистакса, кашлица, повраќање, диспепсија, сува уста, стоматитис, зголемена аланин-аминотрансфераза, зголемена аспартат аминотрансфераза, осип, мускулна слабост, болка во коските, мускулноскелетна болка и дискомфорт и болка и дискомфорт во сврзното ткиво, болки во екстермитетите, мијалгија, артралгија, ренална инсуфициенција, замор, едем, пирексија, астенија, симптоми слични на грип, слабост, зголемена алкална фосфатаза во крвта, леукопении, епистакса, пруритус, мускулни спазми, мускулоскелетна болка, артралгија, мијалгија, симптоми слични на грип.

• Хепатална инсуфициенција, ренална тубуларна некроза.

• Вирусни инфекции вклучувајќи херпес зостер и реактивација на хепатитис Б, стекната хемофилија, отфрлање на трансплантирани солидни органи, интерстицијален пневмонитис, пакреатитис, гастроинтестинална перфорација (вклучувајќи дивертикуларни интестинални перфорации и перформации на дебело црево), акутна црнодробна слабост, токсичен хепатитис, цитолитичен хепатитис, холестатски хепатитис, комбиниран цитолитичен-холестатски хепатитис, акутна црнодробна слабост, токсичен хепатитис, леукоцитокластичен васкулитис, реакција на лек поврзана со еозинофилија и системски симпроми.

• Синдром на лиза на тумор, анафилактична реакција, пулморнарна хипертензија, Stevens-Јohnson-ов синдром и токсична епидермална некролиза.