Лек: Роксипер

  • ATC код:C10BX13
  • Компанија:КРКА - ФАРМА дооел
  • Доза:10 mg/ 8 mg/ 2,5 mg 30 филм-обложени таблети
Примарна хиперхолестеролемија тип IIa
Мешана дислипидемија тип IIb
Хомозиготна фамилијарна хиперхолестеролемија
Есенцијална хипертензија
Rosuvastatin
  • Rosuvastatin претставува лек од групата на статини - инхибитори на HMG-CoA-редуктаза, ензим кој е вклучен во конверзијата на HMG-СоА во мевалонат, имено еден од првите чекори во синтезата на ендогениот холестерол. Rosuvastatin делува директно на хепатално ниво, каде ја намалува хепаталната концентрација на холестеролот, а тоа резултира со стимулација на LDL-рецепторите, односно се зголемува хепаталното ре-преземање на LDL-холестеролот, со што се намалуваат неговите серумски нивоа. Дополнително, rosuvastatin ја инхибира хепаталната синтеза на VLDL. 
Perindopril
  • Perindopril претставува АКЕ-инхибитор, односно инхибитор на активноста на ензимот ангиотензин конвертаза - ензим кој учествува во конвертирањето на ангиотензин I во ангиотензин II. АКЕ-инхибицијата резултира со намалување на серумските нивоа на ангиотензин II, а со тоа доаѓа до зголемување на ренинската активност (преку инхибиција на негативната повратна спрега на ослободување на ренин и на секрецијата на алдостерон). Ова води до манифестација на антихипертензивен ефект. 
Indapamide
  • Indapamide претставува инхибитор на Na+/Cl--котранспортерот сместен во проксималниот сегмент на дисталните тубули, а оваа инхибиција резултира со намалена реапсорпција на натриумови јони на ниво на дисталните тубули. Како последица на тоа, натриумовите јони и водата се задржуваат во луменот на нефроните со цел нивна уринарна екскреција. Резултатот на ова дејство е намалување на крвниот волумен и намалување на крвниот притисок. 

Препорачана доза е една таблета дневно, администрирана наутро, пред оброк. 

Посебни популации
Постари пациенти
  • Потребно е прилагодување на дозата. 
Пациенти со ренално оштетување
  • Не се препорачува употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide кај пациенти со креатинин клиренс < 60 mL/min. 
Пациенти со хепатално оштетување
  • Не е потребно прилагодување на дозата кај пациенти со лесно до умерено хепатално оштетување; 
  • Не се препорачува употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide кај пациенти со тешко хепатално оштетување. 
Педијатриска популација
  • Не се препорачува употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide кај педијатриски пациенти.
  • Хиперсензитивност кон rosuvastatin
  • Хиперсензитивност кон perindopril
  • Хиперсензитивност кон Indapamide
  • Пациенти со активно хепатално заболување, вклучувајќи и необјасниви зголемувања на серумските нивоа на трансаминазите; 
  • Пациенти со тешко ренално оштетување;
  • Миопатија; 
  • Истовремена употреба на циклоспорин; 
  • Бременост и доење; 
  • Историја на ангиоедем асоциран со претходна употреба на АКЕ-инхибитори;
  • Наследен или идиопатски едем; 
  • Истовремена употреба на препарати кои содржат алискирен кај пациенти со дијабетес мелитус или пациенти со ренално оштетување; 
  • Истовремена употреба на сакубитрил / валсартан; 
  • Екстракорпорални третмани кои доведуваат до контакт на крвта со негативно-наелектризирани површини; 
  • Значителна билатерална ренална стеноза; 
  • Хипокалиемија; 
  • Тешко хепатално оштетување; 
  • Хепатална енцефалопатија; 
  • Пациенти на дијализа; 
  • Пациенти со нетретирана декомпензирана срцева слабост.
Литиум
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со литиум може да резултира со реверзибилно зголемување на серумските нивоа на литиум и потенцирање на неговите токсични ефекти. 
Баклофен
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со баклофен може да резултира со потенцирање на антихипертензивното дејство. 
НСАИЛи
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со НСАИЛи може да резултира со намалување на антихипертензивниот ефект.
Трициклични антидепресиви
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со трициклични антидепресиви може да резултира со потенцирање на антихипертензивниот ефект и да го зголеми ризикот од појава на ортостатска хипотензија.
Лекови кои предизвикуваат хиперкалиемија
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со лекови кои предизвикуваат хиперкалиемија, како алискирен, калиумови соли, диуретици кои штедат калиум (спиронолактон, триамтерен, амилорид), АКЕ-инхибитори, ангиотензин-II-рецепторни антагонисти, НСАИЛи, хепарин, имуносупресиви, триметоприм и ко-тримоксазол може да го зголеми ризикот од појава на хиперкалиемија.
Алискирен
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со алискирен може да го зголеми ризикот од појава на хиперкалиемија, да ја влоши реналната функција и/или да ја зголеми инциденцата за кардиоваскуларен морбидитет и морталитет.
Екстракорпорален третман
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со екстракорпорални третмани кои доведуваат до контакт на крвта со негативно-наелектризирани површини, како дијализа или хемофилтрација, може да го зголеми ризикот од манифестација на анафилактоидни реакции. 
Сакубитрил/валсартан
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со сакубитрил / валсартан може да го зголеми ризикот од појава на ангиоедем.
Естрамустин
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со естрамустин може да го зголеми ризикот од појава на ангиоедем.
Антидијабетиччни лекови
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со антидијабетични лекови може да го зголеми ризикот од појава на сериозна хипогликемија. 
Диуретици што не штедат калиум
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со диуретици кои не штедат калиум може да резултира со прекумерно намалување на крвниот притисок. 
Рацекадотрил
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со рацекадотрил може да го зголеми ризикот од појава на ангиоедем. 
mTOR инхибитори
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со mTOR инхибитори, како сиролимус, еверолимус или темзиролимус може да го зголеми ризикот од појава на ангиоедем. 
Антихипертензиви и вазодилататори
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со антихипертензиви и вазодилататори може да резултира со потенцирање на антихипертензивниот ефект. 
Алопуринол, цитостатици и имуносупресиви
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со алопуринол, цитостатици или имуносупресиви може да го зголеми ризикот од појава на леукопенија. 
Кортикостероиди
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со кортикостероиди може да резултира со намалување на терапевтскиот ефект на антихипертензивите. 
Анестетици
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со анестетици може да резултира со потенцирање на хипотензивниот ефект на анестетиците. 
Глиптини
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со глиптини како линаглиптин, ситаглиптин, саксаглиптин и вилдаглиптин може да го зголеми ризикот од појва на ангиоедем како резултат на намалување на активноста на ензимот дипептидил пептидаза IV oд страна на глиптините. 
Симпатомиметици
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со симпатомиметици може да резултира со намалување на антихипертензивниот ефект. 
Циклоспорин
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со циклоспорин може да го зголеми ризикот од хиперкалиемија. 
Хепарин
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со хепарин може да резултира со појава на хиперкалиемија. 
Злато
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со злато може да резултира со појава на т.н. нитритоидна реакција, која се манифестира со црвенило на лицето, наузеа, вомитус и хипотензија. 
Лекови кои предизвикуваат Torsades de pointes
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со лекови кои предизвикуваат torsades de pointes, како антиаритмици од класа Ia (квинидин, хидроквинидин, дисопирамид), антиаритмици од класа III (амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилиум, соталол), некои антипсихотици (фенотиазин, хлорпромазин, цијамемазин, левомепромазин, тиоридазин), бензамиди (амисулпид, сулпирид, султоприд, тиаприд), бутирофенони (дроперидол, халоперидол), невролептици (пимозид), бепридил, цисаприд, дифеманил, еритромицин IV, халофантрин, мизоластин, моксифлоксацин, пентамидин, спарфлоксацин, винкамин IV, метадон, астемизол или терфенадин, може да го зголеми ризикот од torsades de pointes и од продолжување на QT-интервалот. 
Амфотерицин В
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со амфотерицин В може да го зголеми ризикот од појава на хиперкалиемија. 
Гликозиди на дигиталис
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со гликозиди на дигиталис може да резултира со хипокалиемија и/или хипомагнеземија. 
Алопуринол
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со алопуринол може да ја зголеми инциденцата за појава на хиперсензитивни реакции на алопуринол. 
Метформин
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со метформин може да резултира со појава на млечна ацидоза. 
Јодиран контрастен медиум
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со јодиран контрастен медиум може да го зголеми ризикот од појава на акутна ренална инсуфициенција. 
Калциумови соли
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со калциумови соли може да резултира со хиперкалциемија. 
Такролимус
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со такролимус може да резултира со зголемување на серумските нивоа на креатинин. 
Протеаза-инхибитори
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со протеаза-инхибитори како атазанавир и/или ритонавир може да резултира со значително зголемување на изложеноста на rosuvastatin
Гемфиброзил и други антихиперлипидемици
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со гемфиброзил или други антихиперлипидемици може да резултира со зголемување на серумските нивоа на rosuvastatin
Езетимиб
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со езетимиб може да резултира со зголемување на плазматската концентрација на rosuvastatin
Антациди
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со антациди кои содржат алуминиум или магнезиум хидроксид може да резултира со намалување на плазматската концентрација на rosuvastatin
Еритромицин
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со еритромицин може да резултира со намалување на плазматската концентрација на rosuvastatin
Тикагрелор
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со тикагрелор може да резултира со намалена ренална функција и рабдомиолиза. 
Антагонисти на витамин К
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со антагонисти на витамин К, како варфарин или други кумарински антикоагуланси може да резултира со продолжено крварење. 
Орални контрацептиви / хормонска заместителна терапија
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со орални контрацептиви или хормонска заместителна терапија може да резултира со зголемување на серумските нивоа на овие лекови (на пр. етинил естрадиол или норгестрел). 
Фузидинска киселина
  • Истовремената употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide со фузидинска киселина може да резултира со миопатија и рабдомиолиза. 

Нема податоци. 

Бременост
  • Употребата на rosuvastatin, perindopril, indapamide за време на бременост е контраиндицирана. 
Доење
  • Употреба на rosuvastatin, perindopril, indapamide за време на доење е контраиндицирана. 

Нема податоци.

Многу чести

/

Чести
  • Реакции на хиперсензитивност, дијабетес мелитус, хипокалиемија, вертиго, главоболка, парестезија, дисгеузија, оштетување на видот, тинитус, вртоглавица, хипотензија, кашлица, диспнеа, абдоминална болка, констипација, дијареа, диспепсија, наузеа, вомитус, пруритус, осип, макуло-папуларен осип, мускулни спазми, мијалгија, астенија, хипербилирубинемија, хипергликемија. 
Помалку чести
  • Еозинофилија, хипогликемија, реверзибилна хиперкалиемија, хипонатриемија, промени во расположението, нарушување на сонот, депресија, сомноленција, синкопа, палпитации, тахикардија, васкулитис, бронхоспазам, вомитус, сува уста, пруритус, осип, уртикарија, ангиоедем, пурпура, хиперхидроза, фотосензитивни реакции, пемфигоид, артралгија, мијалгија, ренална инсуфициенција, еректилна дисфункција, градна болка, малаксаност, периферен едем, пирексија, хиперурикемија, зголемени серумски нивоа на креатинин, пад. 
Ретки
  • Тромбоцитопенија, реакции на хиперсензитивност, синдром на несоодветно лачење на антидиуретичен хормон, хипохлоремија, хипомагнеземија, главоболка, парестезија, вертиго, црвенило, констипација, наузеа, сува уста, панкреатитис, влошување на псоријаза, миопатија, рабдомиолиза, синдром сличен на лупус, руптура на мускулите, акутна ренална инсуфициенција, анурија / олигурија, замор, хипербилирубинемија, зголемени серумски нивоа на хепаталните ензими. 
Многу ретки
  • Ринитис, агранулоцитоза, апластична анемија, панцитопенија, леукопенија, неутропенија, хемолитичка анемија, тромбоцитопенија, хиперкалциемија, конфузија, полиневропатија, губење на меморијата, мозочен удар како резултат на прекумерна хипотензија, ангина пекторис, аритмија (вклучително брадикардија, вентрикуларна тахикардија, атријална фибрилација), миокарден инфаркт, хипотензија, еозинофилна пневмонија, панкреатитис, хепатитис, абнормална хепатална функција, жолтица, уртикарија, ангиоедем, еритема мултиформе, Stevens-Johnson-ов синдром, артралгија, акутна ренална инсуфициенција, хематурија, гинекомастија, намалени нивоа на хемоглобин и намалени нивоа на хематокрит. 
Непознато
  • Нарушување на сонот, депресија, синкопа, периферна невропатија, хепатална енцефалопатија во случај на хепатална инсуфициенција, миастенија гравис, оштетување на видот, миопатија, заматен вид, хороидна ефузија, акутен глауком од затворен агол, окуларна миастенија, torsades de pointes, феноменот на Рејно, кашлица, диспнеа, дијареа, реакции на фотосензитивност, Stevens-Johnson-ов синдром, реакции на лекот со еозинофилија и системски симптоми, мускулни спазми, влошување на постојан дисеминиран лупус еритематозус, мускулна слабост, рабдомиолиза, нарушување на тетивите, имуно-посредувана некротизирачка миопатија, периферен едем, зголемени серумски нивоа на хепаталните ензими, хипергликемија, хиперурикемија, продолжен QT-интервал. 

Во случај на предозирање се препорачува примена на симптоматски и супортивен третман.

Се препорачува претпазливост при возење или управување со машини. 

Задолжително проверете го рокот на употреба и условите на чување означени на надворешното пакување.

ATC код:C10BX13
Генерично име:rosuvastatin/perindopril/indapamide
Латинично име:Rosuvastatin, perindopril, indapamide, film-coated tablets
Jaчина и фармацевтска дозирана форма:10 mg/ 8 mg/ 2,5 mg 30 филм-обложени таблети
Производител:КРКА - ФАРМА дооел
Носител на одобрение:KRKA d.d. (Лочна), Ново Место, Словенија
cobicistat
Умерена
colchicine
Сериозна
crizotinib
Умерена
cyclosporine
Сериозна
dabrafenib
Умерена
daclatasvir
Умерена
daclizumab
Умерена
danicopan
Сериозна
dapsone
Умерена
daptomycin
Умерена
darolutamide
Сериозна
darunavir
Сериозна
dicumarol
Умерена
didanosine
Умерена
dihydroxyaluminum sodium carbonate
Умерена
dinutuximab
Умерена
disulfiram
Умерена
docetaxel
Умерена
dronedarone
Умерена
efavirenz
Умерена
elacestrant
Умерена
elafibranor
Умерена
acalabrutinib
Умерена
adalimumab
Умерена
ado-trastuzumab emtansine
Умерена
alpelisib
Умерена
aluminum carbonate
Умерена
aluminum hydroxide
Умерена
amiodarone
Умерена
amprenavir
Сериозна
anisindione
Умерена
apalutamide
Умерена
ashwaganda
Умерена
asparaginase erwinia chrysanthemi
Умерена
asparaginase escherichia coli
Умерена
atazanavir
Сериозна
atorvastatin
Умерена
auranofin
Умерена
aurothioglucose
Умерена
bedaquiline
Умерена
bempedoic acid
Умерена
benznidazole
Умерена
black cohosh
Умерена
interferon alfa-2a
Умерена
interferon alfa-2b
Умерена
interferon alfa-n1
Умерена
interferon alfacon-1
Умерена
interferon beta-1a
Умерена
interferon beta-1b
Умерена
iodoquinol
Умерена
ipilimumab
Умерена
isoniazid
Умерена
ivosidenib
Умерена
ixabepilone
Умерена
ixazomib
Умерена
ketoconazole
Сериозна
lasmiditan
Умерена
lazertinib
Умерена
leflunomide
Сериозна
lenalidomide
Сериозна
leniolisib
Умерена
letermovir
Умерена
levodopa
Умерена
levoketoconazole
Сериозна
linezolid
Умерена
osimertinib
Умерена
oteseconazole
Сериозна
oxaliplatin
Умерена
paclitaxel
Умерена
paclitaxel protein-bound
Умерена
pacritinib
Умерена
pazopanib
Умерена
pegaspargase
Умерена
peginterferon alfa-2a
Умерена
peginterferon alfa-2b
Умерена
peginterferon beta-1a
Умерена
pexidartinib
Сериозна
pirtobrutinib
Умерена
pitavastatin
Умерена
polatuzumab vedotin
Умерена
pomalidomide
Умерена
ponatinib
Умерена
pralsetinib
Умерена
pravastatin
Умерена
quinapril
Умерена
red yeast rice
Умерена
elotuzumab
Умерена
elranatamab
Умерена
eltrombopag
Умерена
eluxadoline
Умерена
enasidenib
Сериозна
encorafenib
Умерена
enfortumab vedotin
Умерена
entrectinib
Умерена
enzalutamide
Умерена
epirubicin
Умерена
eribulin
Умерена
erlotinib
Умерена
eslicarbazepine
Умерена
etanercept
Умерена
ethambutol
Умерена
ethanol
Умерена
ethionamide
Умерена
etoposide
Умерена
etranacogene dezaparvovec
Умерена
etravirine
Умерена
ezetimibe
Умерена
febuxostat
Сериозна
lomitapide
Сериозна
lorlatinib
Умерена
lovastatin
Умерена
magaldrate
Умерена
magnesium carbonate
Умерена
magnesium hydroxide
Умерена
magnesium oxide
Умерена
maralixibat
Умерена
maribavir
Умерена
methotrexate
Умерена
metronidazole
Умерена
midostaurin
Умерена
mipomersen
Сериозна
mirvetuximab soravtansine
Умерена
momelotinib
Сериозна
mosunetuzumab
Умерена
naltrexone
Умерена
naxitamab
Умерена
nelarabine
Умерена
nelfinavir
Сериозна
neratinib
Умерена
niacin
Сериозна
regorafenib
Сериозна
remdesivir
Умерена
repotrectinib
Умерена
resmetirom
Сериозна
ribociclib
Умерена
rifampin
Умерена
ripretinib
Умерена
ritonavir
Сериозна
rolapitant
Умерена
rucaparib
Умерена
ruxolitinib
Умерена
safinamide
Умерена
saquinavir
Сериозна
secnidazole
Умерена
selinexor
Умерена
simeprevir
Сериозна
simvastatin
Умерена
sirolimus
Умерена
sodium bicarbonate
Умерена
sodium citrate
Умерена
sotorasib
Умерена
stavudine
Умерена
tafamidis
Сериозна
talquetamab
Умерена
tarlatamab
Умерена
teclistamab
Умерена
tedizolid
Умерена
telbivudine
Умерена
temsirolimus
Умерена
teniposide
Умерена
teriflunomide
Сериозна
thalidomide
Умерена
thioguanine
Умерена
ticagrelor
Сериозна
tinidazole
Умерена
tisotumab vedotin
Умерена
tivozanib
Умерена
tocilizumab
Умерена
trabectedin
Умерена
trofinetide
Умерена
valoctocogene roxaparvovec
Умерена
vemurafenib
Умерена
vinblastine
Умерена
vincristine
Умерена
bortezomib
Умерена
brentuximab
Умерена
brigatinib
Умерена
cabazitaxel
Умерена
calaspargase pegol
Умерена
calcium carbonate
Умерена
cannabidiol
Умерена
capmatinib
Сериозна
carboplatin
Умерена
carfilzomib
Умерена
ceritinib
Умерена
cerivastatin
Умерена
certolizumab
Умерена
chloramphenicol
Умерена
chloroquine
Умерена
cisplatin
Умерена
clofarabine
Умерена
clofibrate
Сериозна
clopidogrel
Сериозна
zidovudine
Умерена
zolbetuximab
Умерена
niraparib
Умерена
nitrofurantoin
Умерена
olaparib
Умерена
fenofibrate
Сериозна
fenofibric acid
Сериозна
fexinidazole
Умерена
fidanacogene elaparvovec
Умерена
fludarabine
Умерена
fluvastatin
Умерена
fostamatinib
Сериозна
fostemsavir
Умерена
futibatinib
Умерена
gemfibrozil
Сериозна
gilteritinib
Умерена
glasdegib
Умерена
glofitamab
Умерена
gold sodium thiomalate
Умерена
golimumab
Умерена
hydralazine
Умерена
hydroxychloroquine
Умерена
idelalisib
Умерена
indinavir
Сериозна
infliximab
Умерена
vincristine liposome
Умерена
vinorelbine
Умерена
voclosporin
Умерена
warfarin
Умерена
zafirlukast
Умерена
zalcitabine
Умерена
zavegepant
Умерена