Лек: Авастин

  • ATC код:L01XC07
  • Компанија:РОШ МАКЕДОНИЈА дооел
  • Доза:400mg/16mL концентрат за раствор за инфузија
Третман на метастатски карцином на дебелото црево или ректумот
  • Применливо кај возрасни пациенти, во комбинација со хемотерапија базирана на флуоропиримидин. 
Прволиниски третман на метастатски карцином на дојка
  • Применливо кај возрасни пациенти, во комбинација со паклитаксел;
  • Кај оние пациенти кај кои се смета дека третманот со други хемотерапевтски агенси, вклучувајќи таксани или антрациклини не е соодветен, бевацизумабот се дава во комбинација со капецитабин. Пациенти кои примиле тераписки режими кои содржат таксани или антрациклини како адјувантна терапија во последните 12 месеци треба да бидат исклучени од третманот со бевацизумаб во комбинација со капецитабин.
Прволиниски третман на нересектабилен напреден метастатски или рекурентен не-ситноклеточен карцином на белите дробови, со друг хистолошки наод освен со доминантно сквамозни клетки
  • Применливо кај возрасни пациенти, во комбинација со хемотерапија базирана на платина.
Прволиниски третман на нересектабилен напреден метастатски или рекурентен несквамозен не-ситноклеточен карцином на белите дробови со активирачки мутации на рецепторот на епидермалниот фактор на раст (EGFR)
  • Применливо кај возрасни пациенти, во комбинација со ерлотиниб. 
Прволиниски третман на напреден и/или метастатски карцином на бубрежните клетки
  • Применливо кај возрасни пациенти, во комбинација со интерферон α-2а. 
Прволиниски третман на напреден епителијален карцином на јајниците и јајцеводите (Меѓународна федерација за гинекологија и акушерство, FIGO, стадиум IIIB, IIIC и IV) или примарен перитонеален карцином
  • Применливо кај возрасни пациенти, во комбинација со карбоплатин и паклитаксел
Третман на возрасни пациенти со прва рекуренција на епителен карцином на јајници, јајцеводи и примарен перитонеален карцином
  • Применливо кај возрасни пациенти сензитивни на платина, кај пациенти кои претходно не примале терапија со бевацизумаб или други VEGF*-инхибитори или VEGF-рецептор-насочени агенси. Се администрира во комбинација со карбоплатин и гемцитабин или во комбинација со карбоплатин и паклитаксел. 

*VEGF – васкуларен ендотелијален фактор на раст

Третман на рекурентен епителен карцином на јајници, јајцеводи и примарен перитонеален карцином резистентен на платина
  • Применливо во комбинација со паклитаксел, топотекан или PEG-илиран липозомален доксорубицин, кај возрасни пациенти кои не добиле повеќе од два претходни режими на хемотерапија и кои претходно не примале терапија со бевацизумаб или други VEGF-инхибитори или VEGF-рецептор-насочени агенси.
Третман на перзистентен, рекурентен или метастатски карцином на цервиксот
  • Применливо кај возрасни пациенти во комбинација со паклитаксел и цисплатин или алтернативно паклитаксел и топотекан, кај пациенти кои не можат да примаат терапија со платина. 

Bevacizumab се врзува за васкуларниот ендотелијален фактор на раст (VEGF), кој претставува клучен фактор за ангиогенеза; со тоа, bevacizumab го инхибира врзувањето на VEGF за неговите сродни рецептори Flt-1 (VEGFR-1) и KDR (VEGFR-2) сместени на површината на ендотелните клетки. Неутрализацијата на биолошката активност на VEGF ја намалува васкуларизацијата на туморите, ја нормализира останатата васкулатура на туморот и го спречува формирањето на нови крвни садови на туморот, а со тоа го инхибира и растот на туморските ткива.

Почетната доза треба да се даде во тек на 90 минути, во облик на интравенска инфузија. Ако првата инфузија добро се поднесува, втората инфузија може да се дава повеќе од 60 минути. Ако и 60-минутната инфузија добро се поднесува, сите понатамошни инфузии може да се даваат за 30 минути.

Лекот не треба да се дава како интравенски болус!

Да не се протресува вијалата!

Метастатски карцином на дебелото црево или ректумот
  • Препорачана доза на bevacizumab, аплицирана во облик на интравенска инфузија е 5mg/kg или 10mg/kg од телесната тежина, дадени еднаш на секои 2 недели или 7,5mg/kg или 15mg/kg од телесната тежина, дадени еднаш на секои 3 недели.
Метастатски карцином на дојка
  • Препорачана доза на bevacizumab, аплицирана во облик на интравенска инфузија е 10mg/kg од телесната тежина, дадена еднаш на секои 2 недели или 15mg/kg од телесната тежина, дадена еднаш на секои 3 недели.
Не-ситноклеточен карцином на белите дробови / прволиниски третман на несквамозен не-ситноклеточен карцином на белите дробови во комбинација со хемотерапија базирана на платина
  • Bevacizumab се дава како додаток на хемотерапија заснована на платина во тек на 6 циклуси на третман, проследено со bevacizumab како монотерапија, сé до прогресија на болеста;
  • Препорачана доза на bevacizumab, аплицирана во облик на интравенска инфузија е 7,5mg/kg или 15mg/kg од телесната тежина, дадена еднаш на секои 3 недели.
Прволиниски третман на несквамозен не-ситноклеточен карцином на белите дробови со EGFR-активирачки мутации во комбинација со ерлотиниб
  • EGFR* тестирањето за мутации треба да се изведе пред почетокот на третманот со комбинација на bevacizumab и ерлотиниб;
  • Препорачана доза на bevacizumab која се употребува како додаток на ерлотиниб, аплицирана во облик на интравенска инфузија е 15mg/kg од телесната тежина, дадена еднаш на секои 3 недели.

*EGFR – рецептор на епидермалниот фактор на раст

Напреден и/или метастатски карцином на бубрежните клетки
  • Препорачана доза на bevacizumab, аплицирана во облик на интравенска инфузија е 10mg/kg од телесната тежина, дадени еднаш на секои 2 недели.
Епителен карцином на јајници, јајцеводи и примарен перитонеален карцином
  • Bevacizumab се дава како додаток на карбоплатин и паклитаксел до 6 циклуси на третман, проследено со постојана употреба на bevacizumab како монотерапија, сé до прогресија на болеста или максимум до 15 месеци или до појава на неприфатлива токсичност;
  • Препорачана доза на bevacizumab, аплицирана во облик на интравенска инфузија е 15mg/kg од телесната тежина, дадена еднаш на секои 3 недели.
Третман на возрасни пациенти со прва рекуренција на епителен карцином на јајници, јајцеводи и примарен перитонеален карцином
  • Bevacizumab се дава во комбинација со карбоплатин и гемцитабин од 6-10 циклуси или во комбинација со карбоплатин и паклитаксел од 6-8 циклуси, проследено со континуирана употреба на bevacizumab како монотерапија, сé до прогресија на болеста;
  • Препорачана доза на bevacizumab, аплицирана во облик на интравенска инфузија е 15mg/kg од телесната тежина, дадена еднаш на секои 3 недели.
Третман на рекурентен епителен карцином на јајници, јајцеводи и примарен перитонеален карцином резистентен на платина
  • Bevacizumab се дава во комбинација со еден од следниве агенси: паклитаксел, топотекан (неделно) или PEG-илиран липозомален доксорубицин;
  • Препорачана доза на bevacizumab, аплицирана во облик на интравенска инфузија 10mg/kg од телесната тежина, дадени еднаш на секои 2 недели;
  • Кога bevacizumab се дава во комбинација со топотекан (даден на ден 1-5, на секои 3 недели), препорачаната доза на bevacizumab е 15mg/kg од телесната тежина, дадени еднаш на секои 3 недели.
Карцином на цервиксот на матката
  • Bevacizumab се дава во комбинација со паклитаксел и цисплатин или во комбинација со паклитаксел и топотекан;
  • Препорачана доза на bevacizumab, аплицирана во облик на интравенска инфузија е 15mg/kg од телесната тежина, дадени еднаш на секои 3 недели.
Посебни популации
Постари пациенти (≥ 65 години)
  • Не е потребно прилагодување на дозата.
Пациенти со ренално оштетување
  • Нема податоци. 
Пациенти со хепатално оштетување
  • Нема податоци. 
Педијатриски пациенти
  • Нема податоци. 
  • Хиперсензитивност кон bevacizumab;
  • Хиперсензитивност кон производи од клетки од овариум на кинески хрчак или други рекомбинантни хумани или хуманизирани антитела;
  • Бременост.
Сунитиниб малат
  • Истовремената употреба на bevacizumab и сунитиниб малат може да резултира со појава на микроангиопатска хемолитичка анемија, хипертензија (вклучително и хипертензивни кризи), покачен креатинин и развој на невролошки симптоми.
Платина или терапија базирана на таксан
  • Истовремената употреба на bevacizumab со платина или со терапија базирана на таксан може да резултира со појава на тешка неутропенија, фебрилна неутропенија или инфекција со или без тешка неутропенија (вклучувајќи и некои фатални случаи).

Нема податоци. 

Бременост
  • Bevacizumab е контраиндициран за време на бременост; 
  • Жените во репродуктивниот период треба да користат ефикасна контрацепција за време на терапијата (и до 6 месеци потоа).
Доење
  • За време на терапијата со bevacizumab мора да се прекине доењето; со доење може да се продолжи по најмалку 6 месеци од последната доза на лекот.

Bevacizumab има негативен ефект врз женскиот фертилитет.

Многу чести
  • Фебрилна неутропенија, леукопенија, неутропенија, тромбоцитопенија, анорексија, хипомагнеземија, хипонатриемија, периферна сензорна невропатија, дизартрија, главоболка, дисгеузија, болести на очи, хиперлакримација, хипертензија, венски тромбоемболизам, диспнеа, ринитис, епистакса, кашлица, ректална хеморагија, стоматитис, опстипација, дијареа, наузеа, повраќање, абдоминална болка, компликации во заздравувањето на раните, ексфолијативен дерматитис, сува кожа, дисколорација на кожата, артралгија, миалгија, протеинурија, оваријална инсуфициенција, астенија, замор, пирексија, болка, мукозна инфламација, губење на телесната тежина.фебрилна неутропенија, леукопенија, неутропенија, тромбоцитопенија, анорексија, хипомагнеземија, хипонатриемија, периферна сензорна невропатија, дизартрија, главоболка, дисгеузија, болести на очи, хиперлакримација, хипертензија, венски тромбоемболизам, диспнеа, ринитис, епистакса, кашлица, ректална хеморагија, стоматитис, опстипација, дијареа, наузеа, повраќање, абдоминална болка, компликации во заздравувањето на раните, ексфолијативен дерматитис, сува кожа, дисколорација на кожата, артралгија, миалгија, протеинурија, оваријална инсуфициенција, астенија, замор, пирексија, болка, мукозна инфламација, губење на телесната тежина.
Чести
  • Сепса, апсцес, целулит, инфекции на уринарен тракт, анемија, лимфопенија, реакции на хиперсензитивност, реакции на инфузијата, дехидратација, цереброваскуларни настани, синкопа, сомнолентност, конгестивна срцева инсуфициенција, суправентрикуларна тахикардија, артериски тромбоемболизам, крварење, длабока венска тромбоза, пулмонално крварење, хемоптизија, пулмонален емболизам, хипоксија, дисфонија, гастроинтестинални перфорации, интестинална перфорација, илеус, интестинална опструкција, ректо-вагинални фистули, гастроинтестинални пореметувања, прокталгија, синдром на палмарноплантарна еритродисестезија, фистули, мускулна слабост, болка во грбот, пелвична болка, летаргија.
Ретки
  • Некротизирачки фасциитис, синдром на задна реверзибилна енцефалопатија. 
Многу ретки
  • Хипертензивна енцефалопатија. 
Непознато
  • Ренална тромботична микроангиопатија, аневризми и артериски дисекции, пулмонална хипертензија, перфорација на назален септум, гастроинтестинални улкуси, перфорација на жолчно кесе, остеонекроза на вилицата, немандибуларна остеонекроза, фетални абнормалности. 
Помалку чести

/

Дози поголеми од 20mg/kg од телесната тежина, аплицирани во облик на интравенска инфузија на секои 2 недели, може да предизвикаат тешка мигрена.

Потребна е претпазливост при управување со возила или машини за време на спроведување на терапија со bevacizumab, поради можност од појава на синкопа и/или поспаност.

Задолжително проверете го рокот на употреба и условите на чување означени на надворешното пакување.

ATC код:L01XC07
Генерично име:bevacizumab
Латинично име:Bevacizumab concentrate for solution for infusion
Jaчина и фармацевтска дозирана форма:400mg/16mL концентрат за раствор за инфузија
Производител:РОШ МАКЕДОНИЈА дооел
Носител на одобрение:F.Hoffmann-La Roche Ltd., Каизерауст, Швајцарија
alendronate
Умерена
anifrolumab
Умерена
belimumab
Умерена
chloramphenicol
Сериозна
chloramphenicol ophthalmic
Умерена
chloramphenicol otic
Умерена
clozapine
Сериозна
daunorubicin
Сериозна
daunorubicin liposomal
Сериозна
deferiprone
Сериозна
dimethyl fumarate
Умерена
diroximel fumarate
Умерена
doxorubicin
Сериозна
doxorubicin liposomal
Сериозна
efbemalenograstim alfa
Умерена
efgartigimod alfa
Умерена
eflapegrastim
Умерена
epirubicin
Сериозна
erlotinib
Умерена
etidronate
Умерена
filgrastim
Умерена
ibandronate
Умерена
idarubicin
Сериозна
idelalisib
Умерена
lenvatinib
Умерена
monomethyl fumarate
Умерена
niraparib
Умерена
palifermin
Умерена
pamidronate
Умерена
panitumumab
Сериозна
pegfilgrastim
Умерена
radium 223 dichloride
Сериозна
risedronate
Умерена
romosozumab
Умерена
ropeginterferon alfa-2b
Умерена
rozanolixizumab
Умерена
samarium sm 153 lexidronam
Сериозна
sargramostim
Умерена
sodium phosphate p32
Умерена
strontium-89 chloride
Сериозна
sunitinib
Сериозна
tbo-filgrastim
Умерена
thalidomide
Сериозна
tiludronate
Умерена
topotecan
Умерена
valrubicin
Сериозна
zoledronic acid
Умерена