Лек: Сорафениб Тева

  • ATC код:L01EX02
  • Компанија:ПЛИВА дооел
  • Доза:200mg филм-обложени таблети
Хепатоцелуларен карцином
Прогресивен карцином на реналниот паренхим
Прогресивен, локално-напреден или метастатски, диференциран (папиларен / фоликуларен) тироиден карцином, рефракторен на радиоактивен јод

Sorafenib делува преку механизам на инхибиција на интраклеточните серин/треонин кинази на сигналната трансдукциска патека Ras/MAP-киназа; интраклеточните изоформи на Raf-серин-треонин киназа кои се инхибираат од страна на sorafenib вклучуваат Raf-1 (или C-Raf), B-Raf и мутантниот облик на B-Raf. Sorafenib ги инхибира и клеточно-површинските тирозин-киназни рецептори, како што се KIT, FLT-3, RET, RET/PTC и  рецепторите на васкуларниот ендотелијален фактор на раст тип 1, тип 2 и тип 3. Со тоа се спречува пролиферација на малигните ткива и ангиогенеза на васкулатурата на туморските ткива.

Препорачана доза на sorafenib за возрасни пациенти е 400mg, на секои 12 часа.

Кога е потребно намалување на дозата на sorafenib при спроведување на терапија за хепатоцелуларен карцином и прогресивен карцином на реналниот паренхим, дозата на sorafenib треба да се намали на 400 mg дневно.

Кога е потребно намалување на дозата на sorafenib при спроведување на терапија за диференциран карцином на тироидната жлезда, дозата на sorafenib треба да се намали на 600 mg дневно во поделени дози (две таблети од 200mg и една таблета од 200mg на 12 часа).

Посебни популации
Постари пациенти
  • Не е потребно прилагодување на дозата.
Педијатриска популација
  • Нема податоци.
Пациенти со ренално оштетување
  • Не е потребно прилагодување на дозата.
Пациенти со хепатално оштетување
  • Не е потребно прилагодување на дозата кај пациенти со лесно до умерено хепатално оштетување;
  • Нема податоци кои се однесуваат на употребата на sorafenib кај пациенти со тешко хепатално оштетување.
  • Хиперсензитивност кон sorafenib.
CYP450 3A4 индуктори
  • Истовремената употреба на sorafenib со лекови од групата на индуктори на CYP450 3A4, како што се рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон резултира со намалување на плазма-концентрацијата на sorafenib.
Супстрати на Р-гликопротеин
  • Истовремената употреба на sorafenib со лекови од групата на супстрати на Р-гликопротеин, како што е дигоксинот, може да резултира со зголемување на плазма-концентрацијата на дигоксин.
Паклитаксел / карбоплатин
  • Истовремената употреба на sorafenib со паклитаксел / карбоплатин резултира со зголемување на плазма-концентрацијата на sorafenib.
Доцетаксел
  • Истовремената употреба на sorafenib со доцетаксел резултира со зголемување на AUC-вредноста на доцетаксел за 36 – 80%, односно зголемување на плазма-концентрацијата на доцетаксел за 16 – 32%.
Неомицин
  • Истовремената употреба на sorafenib со неомицин може да резултира со намалување на плазма-концентрацијата на sorafenib.

Sorafenib се зема без храна или со умерено масна храна.

Доколку sorafenib се зема со масна храна, тогаш истиот треба да се земе најмалку 1 час пред, односно 2 часа по оброкот.

Доење
  • Не се препорачува доење за време на спроведување на терапија со sorafenib.
Бременост
  • Не се препорачува употреба на sorafenib за време на бременост.

Sorafenib ја намалува репродуктивната способност кај мажи и кај жени.

Многу чести
  • Инфекција, лимфопенија, анорексија, хипофосфатемија, крварење (гастроинтестинално крварење, крварење од респираторниот тракт и церебрално крварење), хипертензија, дијареа, мачнина, вомитус, констипација, сува кожа, осип, алопеција, синдром на раце и нозе, еритем, пруритус, артралгија, замор, болка (вклучувајќи болка во устата, стомакот, коските), главоболка, треска, намалување на телесната тежина, зголемување на серумските нивоа на амилазите, зголемување на серумските нивоа на липазата.
Чести
  • Фоликулитис, леукопенија, неутропенија, анемија, тромбоцитопенија, хипотироидизам, хипокалциемија, хипокалиемија, хипонатриемија, хипогликемија, депресија, периферна сензорна невропатија, дисгеузија, тинитус, конгестивна срцева инсуфициенција, миокардна исхемија, миокарден инфаркт, црвенило, ринореа, зарипнатост, стоматитис (вклучувајќи сува уста и глосодинија), диспепсија, дисфагија, гастроезофагеален рефлукс, кератоакантома / сквамозен карцином на кожата, ексфолијативен дерматитис, акни, лупење на кожата, хиперкератоза, мијалгија, мускулни спазми, ренална инсуфициенција, протеинурија, еректилна дисфункција, астенија, состојба слична на грип, мукозитис, минливо зголемување на серумските нивоа на трансаминазите.
Помалку чести
  • Реакции на хиперсензитивност (кожни реакции и уртикарија), анафилактична реакција, хипертироидизам, дехидратација, реверзибилна постериорна леукоенцефалопатија, хиперсензитивни кризи, интерстицијална пулмонарна болест (пневмонитис, радијационен пневмонитис, акутен респираторен дистрес), панкреатитис, гастритис, гастроинтестинални перфорации, хипербилирубинемија, жолтица, холециститис, холангитис, егзема, erythema multiforme, гинекомастија, минливо зголемување на серумските нивоа на алкалната фосфатаза, абнормална вредност на INR, абнормална вредност на протромбин.
Ретки
  • Ангиоедем, пролонгирање на QT-интервалот, лек-индуциран хепатитис, дерматитис предизвикан од радијација, Stevens-Johnson-ов синдром, леукоцитокластичен васкулитис, токсична епидермална некролиза, рабдомиолиза, нефротски синдром.
Многу ретки

/

Непознато
  • Синдром на туморска лиза, енцефалопатија, аневризма и дисекција на артерија.

Во случај на предозирање се препорачува примена на соодветна супортивна терапија.

Нема податоци.

Задолжително проверете го рокот на употреба и условите на чување означени на надворешното пакување.

ATC код:L01EX02
Генерично име:sorafenib
Латинично име:Sorafenib film-coated tablets
Jaчина и фармацевтска дозирана форма:200mg филм-обложени таблети
Производител:ПЛИВА дооел
Носител на одобрение:PLIVA Hrvatska d.o.o, Загреб, Хрватска, ACTAVIS hf., Хафнарфјордур, Исланд, TEVA Operations Poland Sp. Z.o.o., Краков, Полска, MERCKLE GmbH , Блаубојрен, Германија, TEVA Pharma B.V., Харлем, Холандија

Поврзани лекови