Неоваскуларна (влажна) сенилна макуларна дегенерација (СМД) кај возрасни
Визуелно оштетување поради макуларен едем, секундарно на ретинална венска оклузија (оклузија на гранка на ретиналната вена ОГРВ или оклузија на централна ретинална вена ОЦРВ) кај возрасни
Визуелно оштетување поради дијабетски макуларен едем (ДМЕ) кај возрасни
Визуелно оштетување поради миопична хороидална неоваскуларизација (миопична ХНВ) кај возрасни
Aflibercept е рекомбинантен фузиски протеин кој се состои од делови на вонклеточни домени на рецептори 1 и 2 од хуман васкуларен ендотелијален фактор на раст (VEGF, анг. Vascular endothelial growth factor) врзан за Fc (Fragment constant) делот од хуманиот IgG1. Aflibercept делува како растворлив рецептор кој се врзува за VEGF-A (васкуларен ендотелен фактор на раст А) и PIGF (плацентен фактор на раст) со повисок афинитет отколку нивните природни рецептори и поради тоа може да го инхибира врзувањето и активирањето на овие сродни VEGF-рецептори. Aflibercept превенира врзување на VEGF-A и PIGF за ендотелијалните рецептори VEGFR-1 и VEGFR-2 и со тоа врши супресија на неоваскуларизацијата и намалување на васкуларната пермеабилност.
Препорачана доза на aflibercept е 2mg, што е еднакво на 50µL.
При апликација на интравитреалната инјекција, потребно е обезбедување на адекватна анестезија и асепса, вклучително и локално микробицидно средство со широк спектар (на пр. повидон јод нанесен на периокуларната кожа, на очните капаци и на окуларната површина).
Инјекциската игла се вметнува 3,5 – 4,0 mm зад работ (limbus) во стаклестото тело, со што се избегнува хоризонталниот меридијан и се насочува кон центарот на очното јаболко. Потоа, се вбризгува инјекцискиот волумен од 0,05mL; за други последователни инјекции треба да се користи различно место на склерата.
Вијалата содржи поголемо количество отколку препорачаната доза од 2mg aflibercept. Не треба да се користи целото количество на вијала (100µL); волуменот кој претставува вишок треба да се отстрани пред да се спроведе инјектирањето.
Влажна сенилна макуларна дегенерација (СМД)
- Препорачана доза на aflibercept е 2mg, што е еднакво на 50µL;
- Лекувањето со aflibercept започнува со една инјекција месечно, со три последователни дози, а потоа интервалот на лекување се продолжува на 2 месеци; терапевтскиот интервал на лекување може да се одржува на 2 месеци или подолго, користејќи го режимот на дозирање “лекувај и продолжи” (“treat and extend”) кадешто интервалите на инјектирање се продолжуваат за 2-4 недели. Во случај на влошување на визуелните и/или анатомските резултати, тераписките интервали треба соодветно да се скратат.
Макуларен едем секундарно на ОРВ (оклузија на гранка на ретинална вена или оклузија на централна ретинална вена)
- Препорачана доза на aflibercept е 2mg, што е еднакво на 50µL;
- По иницијалната инјекција, терапијата се дава месечно; интервалот помеѓу две дози не треба да биде пократок од еден месец;
- Месечната терапија продолжува сé додека не се постигне максимална острина на видот и/или нема знаци на активна болест; ќе бидат потребни три или повеќе месечни инјекции. Третманот потоа може да продолжи со режимот на дозирање “лекувај и продолжи” (“treat and extend”), со постепено продолжување на тераписките интервали за одржување на стабилни визуелни и/или анатомски резултати. Во случај на влошување на визуелните и/или анатомските резултати, тераписките интервали треба соодветно да се скратат.
Дијабетски макуларен едем (ДМЕ)
- Препорачана доза на aflibercept е 2mg, што е еднакво на 50µL;
- Терапијата со aflibercept започнува со една инјекција месечно, во период од пет последователни дози, по што следи една инјекција на секои два месеци. По првите 12 месеци од терапијата со aflibercept, терапискиот интервал може да биде продолжен врз основа на визуелните и/или анатомските резултати, како што е режимот на дозирање “лекувај и продолжи” (“treat and extend”), кога тераписките интервали постепено се зголемуваат со одржување на стабилни визуелни и/или анатомски резултати. Во случај на влошување на визуелните и/или анатомските резултати, тераписките интервали треба соодветно да се скратат.
Миопична хороидална неоваскуларизација
- Препорачана доза на aflibercept е единечна интравитреална инјекција од 2mg, што е еднакво на 50µL.
Посебни популацииПовозрасни пациенти
- Не е потребно прилагодување на дозата.
Педијатриска популација
- Aflibercept не се применува кај пациенти од педијатриската популација.
Пациенти со ренално оштетување
- Не е потребно прилагодување на дозата.
Пациенти со хепатално оштетување
- Не е потребно прилагодување на дозата.
Aflibercept може да ја наруши репродуктивноста кај машките и женските индивидуи.
Жените во репродуктивниот период мора да користат ефикасна контрацепција за време на терапијата и најмалку 3 месеци по последното интравитреално инјектирање на aflibercept.
Предозирањето со поголем волумен (доза) на инјектирање може да го зголеми интраокуларниот притисок; поради тоа, доколку дојде до предозирање, потребно е следење на интраокуларниот притисок, а по потреба и иницирање на соодветен третман.
Инјекциите со aflibercept имаат минорно влијание врз способноста за возење и користење на машини поради можните привремени визуелни пореметувања, кои се поврзани или со инјекцијата или со прегледот на окото. Пациентите не треба да возат ниту да користат машини сé додека нивната визуелна функција целосно не се нормализира.
Задолжително проверете го рокот на употреба и условите на чување означени на надворешното пакување.
