Лек: Огиври

  • ATC код:L01XC03
  • Компанија:МАКЕДОНИЈАЛЕК доо
  • Доза:420mg прашок за концентрат за раствор за инфузија
HER2-позитивен метастатски карцином на дојка
  • Применливо како монотерапија кај пациенти кои претходно примиле најмалку 2 режими на хемотерапија; 
  • Применливо во комбинација со паклитаксел кај пациенти кои претходно не се третирани со хемотерапија; 
  • Применливо во комбинација со доцетаксел кај пациенти кои претходно не се третирани со хемотерапија; 
  • Применливо во комбинација со ароматаза-инхибитор кај пост-менопаузални пациенти со HER2-позитивен метастатски карцином на дојка.
Ран карцином на дојка
  • Применливо пост-оперативно, после неоадјувантна или адјувантна хемотерапија и радиотерапија; 
  • Применливо по адјувантна хемотерапија со доксорубицин и циклофосфамид, во комбинација со паклитаксел или доцетаксел; 
  • Применливо во комбинација со адјувантна хемотерапија со доцетаксел и карбоплатин; 
  • Применливо во комбинација со неоадјувантна хемотерапија проследена со терапија со адјувантен trastuzumab за локално-напредни инфламаторни заболувања или тумори со дијаметар > 2cm.
Метастатски гастричен карцином
  • Применливо во комбинација со капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин кај возрасни пациенти со HER2-позитивен метастатски гастричен аденокарцином или карцином на гастроезофагеалниот спој.

Trastuzumab претставува рекомбинантно хуманизирано IgG1 моноклонално антитело кое делува преку механизам на врзување за HER2-рецепторот - трансмембрански тирозин-киназа рецептор. Тrastuzumab се врзува за екстрацелуларниот лиганд-врзувачки домаин на HER2-рецепторот и врши инхибиција на HER2-посредуваните интрацелуларни сигнални каскади. Инхибицијата на MAPK и PIK3/Akt патеките води до супресија на клеточната пролиферација и клеточниот раст. Дополнително, trastuzumab учествува во антитело-зависната клеточно-посредуваната цитотоксичност преку механизам на привлекување на клетките на имуниот систем, како што се клетките-природни убијци, во близина на туморското ткиво каде има прекумерна експресија на HER2..

Метастатски карцином на дојка
Тринеделен распоред
  • Препорачана иницијална ударна доза на trastuzumab е 8 mg/kg телесна тежина; 
  • Препорачана доза на одржување на trastuzumab e 6 mg/kg телесна тежина, започнувајќи три недели по ударната доза. 
Неделен распоред
  • Препорачана иницијална ударна доза на trastuzumab е 4 mg/kg телесна тежина; 
  • Препорачана доза на одржување на trastuzumab e 2 mg/kg телесна тежина, започнувајќи една недела по ударната доза. 
Pан карцином на дојка
Тринеделен распоред
  • Препорачана иницијална ударна доза на trastuzumab е 8 mg/kg телесна тежина; 
  • Препорачана доза на одржување на trastuzumab e 6 mg/kg телесна тежина, започнувајќи три недели по ударната доза. 
Неделен распоред
  • Препорачана иницијална ударна доза на trastuzumab е 4 mg/kg телесна тежина; 
  • Препорачана доза на одржување на trastuzumab e 2 mg/kg телесна тежина, започнувајќи една недела по ударната доза, секоја недела, во комбинација со паклитаксел, после хемотерапија со доксорубицин и циклофосфамид.
Mетастатски гастричен карцином
Тринеделен распоред
  • Препорачана иницијална ударна доза на trastuzumab е 8 mg/kg телесна тежина; 
  • Препорачана доза на одржување на trastuzumab e 6 mg/kg телесна тежина, започнувајќи три недели по ударната доза. 
  • Хиперсензитивност кон trastuzumab
  • Сериозна диспнеа во мирување поради компликации на напреден малигнитет или потреба од дополнителна кислородна терапија.

Нема клинички значајни интеракции.

Нема влијание. 

Бременост
  • Не се препорачува употреба на trastuzumab за време на бременост.
Доење
  • Не се препорачува доење за време на спроведување на терапија со trastuzumab.

Нема податоци.

Многу чести
  • Инфекција, назофарингитис, фебрилна неутропенија, анемија, неутропенија, леукопенија, тромбоцитопенија, намалена телесна тежина, анорексија, инсомнија, тремор, вртоглавица, главоболка, парестезија, дисгеузија, конјунктивитис, хиперлакримација, хипотензија, хипертензија, абнормален срцев ритам, кардијален флатер, намалена фракција на исфрлање, топли бранови, диспнеа, кашлица, епистакса, ринореа, дијареа, вомитус, наузеа, едем на усните, абдоминална болка, диспепсија, констипација, стоматитис, еритема, осип, фацијален едем, алопеција, нарушување на ноктите, синдром на еритродизестезија на стапалата и дланките, артралгија, мијалгија, мускулна затегнатост, астенија, градна болка, морници, замор, симптоми слични на инфлуенца, реакција поврзана со инфузијата, болка, пирексија, мускулна инфламација, периферен едем.
Чести
  • Неутропенична сепса, циститис, грип, синуситис, инфекции на кожата, ринитис, инфекции на горен респираторен тракт, инфекција на уринарен тракт, фарингитис, хиперсензитивност, анксиозност, депресија, периферна невропатија, хипертонија, сомноленција, суви очи, конгестивна срцева инсуфициенција, суправентрикуларна тахиаритмија, кардиомиопатија, палпитации, хипотензија, вазодилатација, пневмонија, астма, пулмонарни нарушувања, плеврална ефузија, хемороиди, сува уста, хепатоцелуларна повреда, хепатитис, болка хепатална чувствителност, акни, сува кожа, екхимоза, хиперхидроза, макулопапуларен осип, пруритус, онихоклазија, дерматитис, артритис, болки во грбот, вратот и во коските, мускулни спазми, болки во екстремитетите, ренално нарушување, инфламација на дојките / маститис, едем, непријатност, контузија.
Помалку чести
  • Уртикарија, пневмонитис, отежнато дишење со свирење во градите, перикардијална ефузија, глувост.
Ретки
  • Иктерус, анафилактичка реакција, анафилактичен шок.
Многу ретки

/

Непознато
  • Мембранозен гломерулонефритис, гломерулонефропатија, ренална инсуфициенција, пулмонарна хипоплазија, ренална хипоплазија, олигохидрамнион, ангиоедем, пулмонарна фиброза, респираторен дистрес, респираторна инсуфициенција, пулмонарна инфилтрација, акутен пулмонарен едем, синдром на акутен респираторен дистрес, бронхоспазам, хипоксија, намалена сатурација на кислород, ларингеален едем, ортопнеа, пулмонарен едем, интерстицијално пулмонарно заболување, присутен галоп ритам, кардиоген шок, папилоедем, ретинална хеморагија, синдром на туморска лиза, хиперкалиемија, хипопротромбинемија, имуна тромбоцитопенија, прогресија на малигна неоплазма, прогресија на неоплазма.

Нема пријавени случаи на предозирање. 

Поради можност од појава на вртоглавица и поспаност, се препорачува претпазливост при возење или управување со машини.

Задолжително проверете го рокот на употреба и условите на чување означени на надворешното пакување.

ATC код:L01XC03
Генерично име:trastuzumab
Латинично име:Trastuzumab powder for concentrate for solution for infusion
Jaчина и фармацевтска дозирана форма:420mg прашок за концентрат за раствор за инфузија
Производител:МАКЕДОНИЈАЛЕК доо
Носител на одобрение:Mc Dermott Laboratories T/A Mylan Dublin Biologics, Даблин, Ирска