Третман на идиопатска пулмонална фиброза (IPF) кај возрасни
Третман на други хронични фиброзирачки интерстицијални белодробни заболувања со прогресивен фенотип кај возрасни пациенти
Третман на интерстицијални белодробни заболувања поврзани со системска склероза кај возрасни пациенти
Nintedanib е компетитивен инхибитор на тирозин киназа, кој истовремено врши инхибиција на α и β рецепторите на тромбоцитниот фактор на раст (анг. platelet-derived growth factor receptor, PDGFR), рецепторот на фибробластинскиот фактор на раст (анг. fibroblast growth factor receptor, FGFR) 1-3 и VEGFR 1-3. Дополнително, nintedanib ги инхибира Lck (lymphocyte-specific tyrosine-protein kinase), Lyn (tyrosine-protein kinase lyn), Src (proto-oncogene tyrosine-protein kinase src) и CSF1R (colony-stimulating factor 1 receptor) киназите. Како компетитивен инхибитор, nintedanib се врзува на местото на врзување на аденозин трифосфат (АТР) на овие кинази и го блокира интерцелуларниот пренос на сигналните каскади за кои е докажано дека се вклучени во патогенезата на ремоделирање на фиброзното ткиво во интерстицијалното белодробно заболување.
Препорачана доза на nintedanib е 150mg, двапати на ден, односно на 12 часа.
Доза од 100mg двапати на ден се препорачува само кај пациенти кои не можат да ја поднесат дозата од 150mg двапати на ден.
Nintedanib се зема со храна со цел подобрување на неговата апсорпција.
Прилагодување на дозата
- Во случај на појава на несакани ефекти, како што се дијареа, гадење и повраќање, како и во случај на зголемување на серумските нивоа на аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST), повеќе од 3 пати од горната граница на нормални вредности (ГГН), потребно е намалување на дозата или привремено прекинување на терапијата; по исчезнување на несаканите ефекти, може да се продолжи со терапија со намалена доза (100mg nintedanib, двапати на ден) или со полна доза (150mg, двапати на ден).
Посебни популацииПовозрасни пациенти (≥ 65 години)
- Не е потребно прилагодување на дозата.
Пациенти со ренално оштетување
- Не е потребно прилагодување на дозата кај пациенти со лесно до умерено ренално оштетување;
- Нема податоци кои се однесуваат на потребата од прилагодување на дозата кај пациенти со тешко ренално оштетување (креатинин клиренс < 30 mL/min).
Пациенти со хепатално оштетување
- Пациенти со благо хепатално оштетување (Child-Pugh A) – препорачана доза на nintedanib е 100mg, двапати на ден, односно на 12 часа; кај овие пациенти треба да се земе предвид привремено или трајно прекинување на терапијата во случај на појава на несакани дејства;
- Пациенти со умерено (Child-Pugh B) и тешко (Child-Pugh C) хепатално оштетување – не се препорачува употреба на nintedanib.
Nintedanib може да се зема со храна со цел подобрување на неговата апсорпција.
Nintedanib нема влијание врз машката и женската репродуктивност.
Легенда:
[1] Идиопатска пулмонална фиброза
[2] Други хронични фиброзирачки интерстицијални белодробни заболувања со прогресивен фенотип
[3] Интерстицијално белодробно заболување поврзано со системска склероза
Многу чести
-
Намален апетит[2], дијареа[1,2,3], гадење[1,2,3], абдоминална болка[1,2,3], повраќање[2,3], зголемување на вредностите на хепаталните ензими[1,2,3], зголемување на серумските нивоа на ананин аминотрансфераза (ALT)[2].
Чести
-
Намалена телесна тежина[1,2,3], намален апетит[1,3], крварење[1,2,3], хипертензија[2,3], повраќање[1], оштетување на хепарот предизвикано од лекови[2], зголемување на серумските нивоа на аланин аминотрансфераза (ALT)[1,3], зголемување на серумските нивоа на аспартат аминотрансфераза (AST)[1,2,3], зголемување на серумските нивоа на γ-глутамил трансфераза (GGT)[1,2,3], зголемување на серумските нивоа на алкална фосфатаза[2,3], осип[1,2], главоболка[1,2,3].
Помалку чести
- Тромбоцитопенија[1,2,3], дехидратација[1,2], инфаркт на миокардот[1,2], хипертензија[1], панкреатитис[1,2], колитис[1,2,3], оштетување на хепарот предизвикано од употреба на лекови[1,3], хипербилирубинемија[1,2], зголемување на серумските нивоа на алкална фосфатаза[1], осип[3], пруритус[1,2,3], алопеција[1,2], ренална инсуфициенција[3], протеинурија[1,2].
Непознато
- Дехидратација[3], инфаркт на миокардот[3], аневризми и дисекција на артериите[1,2,3], панкреатитис[3], хипербилирубинемија[3], алопеција[3], ренална инсуфициенција[1,2], протеинурија[3].
Во случај на предозирање, терапијата со nintedanib треба привремено да се прекине и да се започне со примена на општи супортивни мерки.
Nintedanib има минорно влијание врз способноста за возење или за управување со машини.
Задолжително проверете го рокот на употреба и условите на чување означени на надворешното пакување.
