Омнипак (10 полипропиленски шишиња х 50 ml/кутија)

Лек: Омнипак (10 полипропиленски шишиња х 50 ml/кутија)

ATC код:V08AB02
Компанија:Промедика доо
Доза:350mg I/mL раствор за инјектирање

Овој препарат се користи исклучително за дијагностичка употреба

Рентген контраст медиум за употреба кај возрасни и деца за ангиографија, урографија, флебографија и подобрување на КТ-снимањето (компјутерска томографија)

Лумбална, торакална, цервикална миелографија и компјутерска томографија на базални тела, после субарахноидална инјекција

Артрографија

Ендоскопска ретроградна панкреатографија (ERP)

Ендоскопска ретроградна холангиопанкреатографија (ERCP)

Херниографија

Хистеросалпингографија

Сиалографија

Испитувања на ниво на гастро-интестиналниот тракт

По интраваскуларна администрација, iohexol ja oлеснува визуелизацијата на внатрешниот компартмент на одредени структури, сé до постигнување на сигнификантна хемодилуција. Степенот на провидност на структурите од интерес зависи од концентрацијата на употребено контрастно средство.

Iohexol растворот за инјектирање е наменет за интравенска, интраартеријална и интратекална употреба, како и за употреба во телесни шуплини.

Потребно е обезбедување на адекватна хидратација пред и по администрацијата.

Водич за интравенска употреба

Табела 1. Водич за интравенска употреба

Индикација	Концентрација	Количина	Забелешки
Урографија
Возрасни	300mg I/mL или 350mg I/mL	40 – 80mL 40 – 80mL	Во одредени случаи може да се надмине количината од 80mL
Деца < 7kg	240mg I/mL или 300mg I/mL	4mL/kg 3mL/kg
Деца > 7kg	240mg I/mL или 300mg I/mL	3mL/kg 2mL/kg	max. 40mL
Флебографија (нога)	240mg I/mL или 300mg I/mL	20 – 100mL/нога
Дигитална субтракциона ангиографија	300mg I/mL или 350mg I/mL	20 – 60mL 20 – 60mL
KT – подобрување
Возрасни	140mg I/mL 240mg I/mL 300mg I/mL 350mg I/mL	100 – 400mL 100 – 250mL 100 – 200mL 100 – 150mL	Вкупна количина на јод вообичаено 30 – 60g
Деца	240mg I/mL или 300mg I/mL	2 – 3mL/kg 1 – 3mL/kg	max. 40mL Во некои случаи може да се дадат до 100mL

Водич за интраартеријална употреба

Табела 2. Водич за интраартеријална употреба

Индикација	Концентрација	Количина	Забелешки
Артериографии
Лачна аортографија	300mg I/mL 300mg I/mL 350mg I/mL 300mg I/mL или 350mg I/mL	30 – 40mL/inj. 5 – 10mL/inj. 40 – 60mL/inj. 30 – 50mL/inj.	Количината по инјекција зависи од местото на апликација
Селективна церебрална аортографија
Феморална аортографија
Други	300mg I/mL	во зависност од испитувањето
Кардиоангиографија
Возрасни (инјекција во лева вентрикула и корен на аорта)	350mg I/mL	30 – 60mL/inj.
Возрасни (селективна коронарна артериографија	350mg I/mL	4 – 8mL/inj.
Деца	300mg I/mL или 350mg I/mL	Зависно од возраста, телесната тежина и патологијата (max. 8mL/kg)
Деца (дигитална субтракциона ангиографија	140mg I/mL или 240mg I/mL или 300mg I/mL	1 – 15mL/inj. 1 – 15mL/inj. 1 – 15mL/inj.	Зависно од местото на инјектирање, во одредени случаи може да се користат поголеми волумени до 30mL

Водич за интратекална употреба

Табела 3. Водич за интратекална употреба

Индикација	Концентрација	Количина	Забелешки
Лумбална и торакална миелографија (лумбална инјекција)	180mg I/mL или 240mg I/mL	10 – 15mL 8 – 12mL
Цервикална миелографија (лумбална инјекција)	240mg I/mL или 300mg I/mL	10 – 12mL 7 – 10mL
Цервикална миелографија (латерална цервикална инјекција)	240mg I/mL или 300mg I/mL	6 – 10mL 6 – 8mL
КТ цистернографија (лумбална инјекција)	180mg I/mL или 240mg I/mL	5 – 15mL 4 – 12mL
Педијатриска миелографија
< 2 години	180mg I/mL	2 – 6mL
2 – 6 години	180mg I/mL	4 – 8mL
>6 години	180mg I/mL	6 – 12mL

За да се сведат на минимум можните несакани ефекти, вкупната доза од 3g јод не смее да се надмине.

Водич за инјектирање во телесни шуплини

Табела 4. Водич за инјектирање во телесни шуплини

Индикација	Концентрација	Количина	Забелешки
Артрографија	240mg I/mL или 300mg I/mL или 350mg I/mL	5 – 20mL 5 – 15mL 5 – 10mL
ERP* / ERCP**	240mg I/mL	20 – 50mL
Херниографија	240mg I/mL	50mL	Дозирањето зависи од димензијата на хернијата
Хистеросалпингографија	240mg I/mL или 300mg I/mL	15 – 50mL 15 – 25mL
Сиалографија	240mg I/mL или 300mg I/mL	0,5 – 2mL 0,5 – 2mL
Гастроинтестинални испитувања
Орална употреба
Возрасни	180mg I/mL или 350mg I/mL	индивидуално индивидуално
Деца (езофагус)	300mg I/mL или 350mg I/mL	2 – 4mL/kg т.т. 2 – 4mL/kg т.т.	max. 50mL
Деца (вентрикула / контролна празнина)	140mg I/mL	4 – 5mL/kg т.т.
Деца (предвремено родени)	350mg I/mL	2 – 4mL/kg т.т.
Деца (ректална употреба)	140mg I/mL или се разредува со вода за пиење до 100 – 150mg I/mL	5 – 10mL/kg т.т.	Разредување во однос 1:1 или 1:2 (240, 300 или 350 со вода за пиење)
КТ-подобрување
Орална употреба
Возрасни	Разредете со вода за пиење до ~ 6mg I/mL	800 – 2000mL, во одреден временски период
Деца	Разредете со вода за пиење до ~ 6mg I/mL	15 – 20mL, индивидуално	Разредување во однос 1:50 (300 или 350 со вода за пиење)
Деца (ректална употреба)	Разредете со вода за пиење до ~ 6mg I/mL

*ERP - Ендоскопска ретроградна панкреатографија (ERP)

*ERCP - Ендоскопска ретроградна холангиопанкреатографија (ERCP)

Хиперсензитивност кон iohexol;
Манифестна тиреотоксикоза.

Метформин

Употребата на јодирани контрастни средства може да резултира со минливо нарушување на реналната функција, а тоа може да предизвика лактатна ацидоза кај пациенти со дијабетес кои примаат метформин.

Интерлеукин-2 (IL-2) или интерферон

Пациентите кои се на терапија со интерлеукин-2 или интерферон(и) помалку од две недели пред апликацијата на контрастното средство се поврзани со зголемен ризик од појава на одложени реакции (еритема, симптоми слични на грип или кожни реакции).

Невролептици или трициклични антидепресиви

Истовремената употреба на некои невролептици или трициклични антидепресиви може да резултира со намалување на прагот за напади и на тој начин да го зголеми ризикот од напади предизвикани од контрастни средства.

β-блокатори

Терапијата со β-блокатори може да го намали прагот за хиперсензитивни реакции, а може да дојде и до зголемување на потребата од β-агонисти при третман на реакции на хиперсензитивност.

β-блокатори, вазоактивни супстанци, АКЕ-инхибитори, антагонисти на рецепторот на ангиотензин

Лековите од овие групи може да ја намалат ефикасноста на кардиоваскуларните механизми за компензација на промените на крвниот притисок.

Тестови за одредување на тироидна функција

Сите јодирани контрастни средства може да интерферираат со тестовите за испитување на тироидната функција, при што капацитетот за врзување на јодот за тироидната жлезда може да биде намален во наредните неколку недели.

Лабораториски тестови за билирубин, протеини или неоргански супстанци (на пр. железо, бакар, калциум и фосфати)

Високи концентрации на контрастни средства во серумот и во урината може да интерферираат со лабораториските тестови за билирубин, протеини или неоргански супстанци (на пр. железо, бакар, калциум или фосфати). Поради тоа, овие тестови не треба да се изведуваат на денот на употребата на контрастниот медиум.

Нема податоци.

Бременост

Не се препорачува употреба на iohexol контрастното средство за време на бременост, освен доколку користа не го надминува потенцијалниот ризик.
Освен избегнување на изложување на радијација, треба да се земе предвид чувствителноста на тироидната жлезда на фетусот на јод; се препорачува проверка на функцијата на тироидната жлезда на новороденчето во текот на првата недела од животот по администрирање на јодиран контрастен медиум кај мајката за време на бременоста. Повторно тестирање на функцијата на тироидната жлезда се препорачува на возраст од 2-6 недели, особено кај новороденчиња со мала телесна тежина или кај предвремено родени.

Доење

Доењето може да се продолжи нормално откако на мајката ќе ѝ биде администриран јодиран контрастен медиум.

Нема податоци.

Општо (се однесува на сите јодирани контрастни средства)

Многу чести

Чести

Чувство на топлина.

Помалку чести

Наузеа, хиперхидроза, чувство на студ, вазовагални реакции.

Ретки

Хиперсензитивност (вклучувајќи диспнеа, осип, еритема, уртикарија, пруритус, реакции на кожата, конјунктивитис, кашлање, ринитис, кивање, васкулитис, ангионевротичен едем, ларингеален едем, ларингоспазам, бронхоспазам, некардиоген пулмонален едем, главоболка, брадикардија, повраќање, пирексија.

Многу ретки

Дисгеузија (минлив метален вкус во устата), хипертензија, хипотензија, дијареа, абдоминална болка, абдоминална нелагодност, тремор.

Непознато

Анафилактична / анафилактоидна реакција, анафилактичен / анафилактоиден шок, вазовагална синкопа, зголемување на плунковите жлезди, јодизам.

Интраваскуларна употреба (интравенска или интраартеријална)

Многу чести

Чести

Минливи промени во дишењето, респираторен дистрес.

Помалку чести

Болка и непријатност.

Ретки

Вртоглавица, пареза, парализа, фотофобија, сомноленција, нарушување на видот, аритмија, брадикардија, тахикардија, кашлица, респираторен арест, осип, пруритус, уртикарија, дијареа, нарушувања на реналната функција (акутна бубрежна инсуфициенција), астенични состојби (малаиз, замор).

Многу ретки

Напади, нарушување на свеста, церебрален васкуларен инцидент, ступор, сензорни абнормалности (вклучувајќи и хипоестезија), парестезија, тремор, миокарден инфаркт, црвенило, диспнеа.

Непознато

Тромбоцитопенија, тиротоксикоза, минлив хипотиреодизам, конфузија, агитација, вознемиреност, анксиозност, минлива моторна дисфункција (вклучувајќи нарушување на говорот, афазија, дисартија), минлива контраст-индуцирана енцефалопатија (вклучувајќи минливо губење на меморијата, дезориентација, кома, ретроградна амнезија, мозочен едем), минливо кортикално слепило, минлив губиток на слухот, сериозни кардијални компликации (вклучително срцев удар, кардио-респираторен арест), срцев застој, спазам на коронарните артерии, цијаноза, болка во градите, шок, артериски спазам, исхемија, тромбофлебитис, венска тромбоза, сериозни респираторни симптоми и знаци, пулмонарен едем, акутен респираторен дистрес синдром, бронхоспазам, ларингоспазам, апнеа, аспирација, напади на астма, булозен дерматитис, Stevens-Johnson-ов синдром, токсична епидермална некролиза, акутна генерализирана exanthematous pustulosis, осип со еозинофилија и системски симптоми, псоријаза, еритема, осип на кожата предизвикан од лекови, лупење на кожата, влошување на панкреатитис, акутен панкреатитис, артралгија, мускулна слабост, мускулоскелетен спазам, реакции на местото на администрација (вклучувајќи екстравазација), болки во грбот, јодизам.

Интратекална употреба

Многу чести

Главоболка (може да биде сериозна и пролонгирана).

Чести

Наузеа, повраќање.

Помалку чести

Асептичен менингит (вклучувајќи и хемиски менингит).

Ретки

Напади, вртоглавица, болка во вратот, болка во грбот, болка во екстремитетите.

Многу ретки

Непознато

Конфузија, агитација, абнормален електроенцефалограм, менингизам, status epilepticus, минлива контраст-индицирана енцефалопатија (вклучувајќи губиток на меморијата, кома, ступор и ретроградна амнезија), моторна дисфункција (вклучувајќи нарушување на говорот, афазија, дисартрија), парестезија, хипоестезија, сензорно нарушување, минливо кортикално слепило, фотофобија, минлив губиток на слухот, мускулен спазам, состојби на местото на администрација.

Употреба во телесни шуплини

Многу чести

Дијареа, болка во долниот дел од абдоменот, болка на местото на апликација.

Чести

Панкреатитис, зголемени серумски нивоа на амилаза, наузеа, повраќање.

Помалку чести

Абдоминална болка.

Ретки

Многу ретки

Непознато

Артритис, болка по процедурата.

Во случај на предозирање може да дојде до нарушување на електролитниот баланс.

Не се препорачува управување со возила или машини во период од 1 час по последната инјекција или во период од 24 часа по интратекално испитување.

Задолжително проверете го рокот на употреба и условите на чување означени на надворешното пакување.

ATC код:	V08AB02
Генерично име:	iohexol
Латинично име:	Iohexol solution for injection
Jaчина и фармацевтска дозирана форма:	350mg I/mL раствор за инјектирање
Производител:	Промедика доо
Носител на одобрение:	GE Healthcare AS, Осло, Норвешка, Ge Healthcare Ireland, Ко Корк, Ирска

acebutolol	Умерена
acetazolamide	Умерена
acyclovir	Сериозна
adefovir	Сериозна
aldesleukin	Сериозна
alfentanil	Сериозна
amantadine	Сериозна
amifampridine	Сериозна
amikacin	Сериозна
amikacin liposome	Сериозна
amiloride	Умерена
aminophylline	Сериозна
amiodarone	Умерена
amitriptyline	Сериозна
amoxapine	Сериозна
amphetamine	Сериозна
amphotericin b	Сериозна
amphotericin b cholesteryl sulfate	Сериозна
amphotericin b lipid complex	Сериозна
amphotericin b liposomal	Сериозна
apalutamide	Сериозна
aripiprazole	Сериозна
atenolol	Умерена
bacitracin	Сериозна
balsalazide	Сериозна
bendroflumethiazide	Умерена
benzphetamine	Сериозна
benzthiazide	Умерена
betamethasone	Сериозна
betaxolol	Умерена
betaxolol ophthalmic	Умерена
bethanechol	Сериозна
betiatide	Умерена
bisoprolol	Умерена
blinatumomab	Сериозна
brexpiprazole	Сериозна
bromfenac	Сериозна
bumetanide	Умерена
buprenorphine	Сериозна
bupropion	Сериозна
butorphanol	Сериозна
capreomycin	Сериозна
cariprazine	Сериозна
carteolol	Умерена
carteolol ophthalmic	Умерена
colistimethate	Сериозна
cortisone	Сериозна
cyclobenzaprine	Сериозна
cycloserine	Сериозна
cyclosporine	Сериозна
dalfampridine	Сериозна
deferasirox	Сериозна
deferoxamine	Сериозна
delafloxacin	Сериозна
desipramine	Сериозна
desvenlafaxine	Сериозна
dexamethasone	Сериозна
dexfenfluramine	Сериозна
dexmethylphenidate	Сериозна
dextroamphetamine	Сериозна
dezocine	Сериозна
dichlorphenamide	Умерена
diclofenac	Сериозна
diethylpropion	Сериозна
diflunisal	Сериозна
dimethyl fumarate	Умерена
diroximel fumarate	Умерена
doxepin	Сериозна
doxepin topical	Сериозна
dronabinol	Сериозна
duloxetine	Сериозна
edetate calcium disodium	Сериозна
edetate disodium (edta)	Сериозна
enoxacin	Сериозна
enzalutamide	Сериозна
ephedrine	Сериозна
ertapenem	Сериозна
escitalopram	Сериозна
esmolol	Умерена
ethacrynic acid	Умерена
etidronate	Сериозна
etodolac	Сериозна
everolimus	Сериозна
fenfluramine	Сериозна
fenoprofen	Сериозна
fentanyl	Сериозна
fluoxetine	Сериозна
fluphenazine	Сериозна
flurbiprofen	Сериозна
heroin	Сериозна
hydrochlorothiazide	Умерена
hydrocodone	Сериозна
hydrocortisone	Сериозна
hydroflumethiazide	Умерена
hydromorphone	Сериозна
hydroxychloroquine	Сериозна
ibandronate	Сериозна
ibuprofen	Сериозна
ibutilide	Умерена
ifosfamide	Сериозна
iloperidone	Сериозна
imipramine	Сериозна
indapamide	Умерена
indomethacin	Сериозна
inotersen	Сериозна
interferon alfa-2a	Сериозна
interferon alfa-2b	Сериозна
interferon alfa-n1	Сериозна
interferon alfa-n3	Сериозна
interferon alfacon-1	Сериозна
interferon beta-1a	Сериозна
interferon beta-1b	Сериозна
loxapine	Сериозна
lumateperone	Сериозна
lurasidone	Сериозна
lutetium lu 177 dotatate	Сериозна
lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan	Сериозна
ma huang	Сериозна
mannitol	Умерена
maprotiline	Сериозна
mazindol	Сериозна
meclofenamate	Сериозна
mefenamic acid	Сериозна
mefloquine	Сериозна
meloxicam	Сериозна
meperidine	Сериозна
meropenem	Сериозна
mesalamine	Сериозна
mesoridazine	Сериозна
metformin	Сериозна
methadone	Сериозна
methamphetamine	Сериозна
methazolamide	Умерена
methdilazine	Сериозна
methotrexate	Сериозна
piroxicam	Сериозна
plazomicin	Сериозна
polymyxin b	Сериозна
polythiazide	Умерена
prednisolone	Сериозна
procainamide	Умерена
prochlorperazine	Сериозна
promazine	Сериозна
promethazine	Сериозна
propiomazine	Сериозна
propoxyphene	Сериозна
propranolol	Умерена
protriptyline	Сериозна
quetiapine	Сериозна
quinidine	Умерена
remdesivir	Умерена
remifentanil	Сериозна
rimantadine	Сериозна
risperidone	Сериозна
rivastigmine	Сериозна
rofecoxib	Сериозна
salsalate	Сериозна
sertraline	Сериозна
sibutramine	Сериозна
methotrimeprazine	Сериозна
methoxyflurane	Сериозна
methyclothiazide	Умерена
methylphenidate	Сериозна
methylprednisolone	Сериозна
metipranolol ophthalmic	Умерена
metoclopramide	Сериозна
metolazone	Умерена
metoprolol	Умерена
mexiletine	Сериозна
milnacipran	Сериозна
mirtazapine	Сериозна
molindone	Сериозна
monomethyl fumarate	Умерена
morphine	Сериозна
morphine liposomal	Сериозна
moxetumomab pasudotox	Сериозна
moxifloxacin	Сериозна
muromonab-cd3	Сериозна
nabumetone	Сериозна
nadolol	Умерена
nalbuphine	Сериозна
nalidixic acid	Сериозна
sirolimus	Сериозна
sodium iodide i-123	Умерена
sodium iodide-i-131	Умерена
sotalol	Умерена
sparfloxacin	Сериозна
spironolactone	Умерена
streptomycin	Сериозна
streptozocin	Сериозна
sufentanil	Сериозна
sulfasalazine	Сериозна
sulindac	Сериозна
tacrine	Сериозна
tacrolimus	Сериозна
tapentadol	Сериозна
telavancin	Сериозна
temsirolimus	Сериозна
tenofovir alafenamide	Сериозна
tenofovir disoproxil	Сериозна
theophylline	Сериозна
thiethylperazine	Сериозна
thioridazine	Сериозна
thiothixene	Сериозна
timolol	Умерена
timolol ophthalmic	Умерена
tobramycin	Сериозна
tolmetin	Сериозна
torsemide	Умерена
tramadol	Сериозна
tranylcypromine	Сериозна
trazodone	Сериозна
triamcinolone	Сериозна
triamterene	Умерена
trichlormethiazide	Умерена
trifluoperazine	Сериозна
triflupromazine	Сериозна
trimeprazine	Сериозна
trimipramine	Сериозна
trovafloxacin	Сериозна
tyropanoate	Умерена
urea	Умерена
valacyclovir	Сериозна
valdecoxib	Сериозна
vancomycin	Сериозна
venlafaxine	Сериозна
vilazodone	Сериозна
voclosporin	Сериозна
naproxen	Сериозна
nebivolol	Умерена
nefazodone	Сериозна
nelarabine	Сериозна
neomycin	Сериозна
neostigmine	Сериозна
netilmicin	Сериозна
norfloxacin	Сериозна
nortriptyline	Сериозна
ofloxacin	Сериозна
olanzapine	Сериозна
oliceridine	Сериозна
olsalazine	Сериозна
opium	Сериозна
oxamniquine	Сериозна
oxaprozin	Сериозна
oxtriphylline	Сериозна
oxycodone	Сериозна
oxymorphone	Сериозна
paliperidone	Сериозна
pamidronate	Сериозна
paroxetine	Сериозна
peginterferon alfa-2a	Сериозна
peginterferon alfa-2b	Сериозна
asenapine	Сериозна
carvedilol	Умерена
cefiderocol	Сериозна
celecoxib	Сериозна
chloroquine	Сериозна
chlorothiazide	Умерена
chlorpromazine	Сериозна
chlorthalidone	Умерена
cidofovir	Сериозна
cinoxacin	Сериозна
ciprofloxacin	Сериозна
cisplatin	Сериозна
citalopram	Сериозна
clofarabine	Сериозна
clomipramine	Сериозна
clozapine	Сериозна
cocaine nasal	Сериозна
codeine	Сериозна
disopyramide	Умерена
dofetilide	Умерена
donepezil	Сериозна
doxapram	Сериозна
fluvoxamine	Сериозна
foscarnet	Сериозна
furosemide	Умерена
galantamine	Сериозна
gallium nitrate	Сериозна
gatifloxacin	Сериозна
gemifloxacin	Сериозна
gentamicin	Сериозна
givosiran	Сериозна
grepafloxacin	Сериозна
haloperidol	Сериозна
interferon gamma-1b	Сериозна
iobenguane I 131	Сериозна
iopanoic acid	Умерена
ipodate	Умерена
isocarboxazid	Сериозна
kanamycin	Сериозна
ketoprofen	Сериозна
ketorolac	Сериозна
labetalol	Умерена
levobetaxolol ophthalmic	Умерена
levobunolol ophthalmic	Умерена
levofloxacin	Сериозна
levomethadyl acetate	Сериозна
levomilnacipran	Сериозна
levorphanol	Сериозна
lidocaine	Сериозна
lifileucel	Сериозна
lindane topical	Сериозна
lisdexamfetamine	Сериозна
lithium	Сериозна
lomefloxacin	Сериозна
peginterferon beta-1a	Сериозна
pemoline	Сериозна
penbutolol	Умерена
penicillamine	Сериозна
pentamidine	Сериозна
pentazocine	Сериозна
perphenazine	Сериозна
phendimetrazine	Сериозна
phenelzine	Сериозна
phentermine	Сериозна
phenylbutazone	Сериозна
phenylpropanolamine	Сериозна
physostigmine	Сериозна
pimozide	Сериозна
pindolol	Умерена
piperazine	Сериозна
vortioxetine	Сериозна
ziprasidone	Сериозна
zoledronic acid	Сериозна