FDA го одобрува Semaglutide за нова индикација поврзана со кардиваскуларното здравје
Американската Агенција за лекови FDA (анг. Food and Drug Administration) даде одобрение за употреба на semaglutide (комерцијално има не лакот-Wegovy на компанијата Novo Nordisk) за нова индикација асоцирана со кардиоваскуларното здравје - намалување на ризикот од смрт од кардиоваскуларен настан, миокарден инфаркт и мозочен удар кај возрасни пациенти со кардиоваскуларна болест (анг. Cardiovascular disease, CVD) кои имаат прекумерна тежина или се обезни. Semaglutide припаѓа на групата на агонисти на рецепторот за глукагон-сличен пептид-1 (анг. Glucagon-like peptide-1, GLP) и истиот се користи во третманот на лица со обезност за намалување на телесната тежина. Semaglutide не треба да се користи во комбинација со други GLP-1 рецепторни агонисти. Употребата на semaglutide треба да биде пропратена со регулирана исхрана со намален калориски внес и зголемена физичка активност.
Wegovy е првиот одобрен лек за намалување на телесната тежина кој истовремено има индикација за превенција на животозагрозувачки кардиоваскуларни настани кај возрасни пациенти со CVD и прекумерна тежина или обезност. Одобрението се базира на резултатите за ефикасност и безбедност добиени од едно мултицентрично, плацебо-контролирано и двојно слепо клиничко истражување кое вклучувало повеќе од 17,600 испитаници. Испитаниците биле рандомизирани во две групи - едната примала semaglutide, а другата плацебо, при што двете групи добивале стандарден третман за регулирање на крвниот притисок и холестеролот, како и советување за здрав стил на живеење, правилна исхрана и физичка активност.
Резултатите од студијата покажуваат дека semaglutide значително го намалува ризикот од сериозни несакани кардиоваскуларни настани (анг. Major adverse cardiovascular events, MACE) како што се смрт од кардиоваскуларен настан, миокарден инфаркт и мозочен удар, кои се јавиле кај 6.5% од испитаниците во групата која примала semaglutide и кај 8% во групата која примала плацебо.
Дополнително, ризикот за појава на МАСЕ бил намален за 20% во групата која примала semaglutide, споредено со плацебо групата. Не била забележана поврзаност помеѓу редукцијата на ризикот од МАСЕ и возраста, полот, етничката припадност, BMI (анг. Body mass index) и степен на ренално оштетување. Ризикот од CVD-асоцирана смрт бил намален за 15%, а ризикот од смрт од било која причина бил намален за 19%.
Најчестите несакани ефекти кои се јавуваат при терапија со semaglutide се гадење, повраќање, дијареjа, констипација, абдоминални болки, главоболки, замор, нарушена дигестија, вртоглавици и хипогликемија кај пациенти со дијабетес мелитус.
Референци:
- FDA Approves First Treatment to Reduce Risk of Serious Heart Problems Specifically in Adults with Obesity or Overweight. News release. FDA. March 8, 2024. Accessed March 8, 2024. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-reduce-risk-serious-heart-problems-specifically-adults-obesity-or
- Wegovy approved in the US for cardiovascular risk reduction in people with overweight or obesity and established cardiovascular disease. News release. Novo Nordisk. March 8, 2024. Accessed March 8, 2024. https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=167030
