Лек: Гемцитабин "Ебеве"

  • ATC код:L01BC05
  • Компанија:ЛЕК - СКОПЈЕ Лек д.д. Љубљана дооел
  • Доза:200mg / 20mL концентрат за раствор за инфузија
Локално-напреден или метастатски карцином на мочниот меур
  • Применливо во комбинација со цисплатин.
Локално-напреден или метастатски аденокарцином на панкреасот
Локално-напреден или метастатски не-ситноклеточен карцином на белите дробови
  • Применливо во комбинација со цисплатин.
Локално-напреден или метастатски епителен оваријален карцином
  • Применливо во комбинација со карбоплатин.
Нересектабилен, локално-напреднат или метастатски карцином на дојка
  • Применливо во комбинација со паклитаксел.

Gemcitabine претставува потентен и специфичен аналог на дезоксицитидин. Откако ќе биде преземен од страна на малигните клетки, gemcitabine се фосфорилира од страна на дезоксицитидин киназата со цел формирање на гемцитабин монофосфат, а со понатамошна фосфорилација се добива гемцитабин дифосфат и гемцитабин трифосфат. Овие активни метаболити на gemcitabine се инкорпорираат во структурата на DNA-молекулот, така што компетитивно ја инхибираат елонгацијата на DNA-хеликсот и доведуваат до DNA-терминација, фрагментација и апоптоза на малигните клетки.

Карцином на мочниот меур
  • Препорачана доза на gemcitabine e 1000 mg/m2, администрирана во облик на 30-минутна инфузија, на ден 1, 8 и 15 од секој 28-дневен циклус, во комбинација со цисплатин во доза од 70 mg/m2 на првиот или вториот ден од 28-дневниот терапевтски циклус.
Аденокарцином на панкреасот
  • Препорачана доза на gemcitabine e 1000 mg/m2, администрирана во облик на 30-минутна инфузија, еднаш неделно, во тек на 7 недели, по што следува 1 недела одмор; 
  • Следните терапевтски циклуси се состојат од инјектирање еднаш неделно, во тек на 3 последователни недели, во склоп на 4-неделен период. 
Не-ситноклеточен карцином на белите дробови
Монотерапија
  • Препорачана доза на gemcitabine e 1000 mg/m2, администрирана во облик на 30-минутна инфузија, еднаш неделно, во тек на 3 недели, по што следува 1 недела одмор.
Комбинирана терапија
  • Препорачана доза на gemcitabine e 1250 mg/m2, администрирана во облик на 30-минутна инфузија, на ден 1 и ден 8 од 21-дневниот циклус, во комбинација со цисплатин во доза од 75 - 100 mg/m2, администрирана еднаш на секои 3 недели.
Карцином на дојка
  • Третманот започнува со администрација на паклитаксел во доза од 175 mg/m2, администрирана во облик на интравенска инфузија на првиот ден, во времетраење од 3 часа, по што се администрира gemcitabine во доза од 1250 mg/m2, администрирана во облик на 30-минутна интравенска инфузија на ден 1 и ден 8 од 21-дневниот терапевтски циклус.
Оваријален карцином
  • Препорачана доза на gemcitabine e 1000 mg/m2, администрирана во облик на 30-минутна инфузија, на ден 1 и ден 8 од 21-дневниот терапевтски циклус, по што се администрира карбоплатин на ден 1, во доза која се одредува според телесната површина на пациентот, согласно целната AUC од 4 mg/mL/min.
  • Хиперсензитивност кон gemcitabine
  • Доење. 

Нема клинички значајни интеракции.

Нема влијание. 

Бременост
  • Не се препорачува употреба на gemcitabine за време на бременост. 
Доење
  • Употребата на gemcitabine за време на доење е контраиндицирана.

Gemcitabine може да предизвика хипосперматогенеза и инфертилност кај мажи.

Многу чести
  • Леукопенија, миелосупресија, тромбоцитопенија, анемија, диспнеа, наузеа, вомитус, хипертрансаминазиемија, покачување на серумските нивоа на алкална фосфатаза, алопеција, алергиски кожен осип пропратен со пруритус, хематурија, протеинурија, симптоми слични на инфлуенца (треска, главоболка, тремор, мијалгија, астенија и анорексија), кашлица, ринитис, малаксаност, перспирација, проблеми со спиењето, едем / фацијален едем / периферен едем.
Чести
  • Треска, астенија, напливи на студ, болка во грбот, мијалгија, пруритус, потење, хипербилирубинемија, дијареа, стоматитис, опстипација, улцерации во устата, кашлица, ринитис, главоболка, инсомнија, сомноленција, анорексија, фебрилна неутропенија.
Помалку чести
  • Цереброваскуларни настани, аритмија (суправентрикуларна), срцева инсуфициенција, интерстицијален пневмонитис, бронхоспазам, сериозна хепатотоксичност / хепатална инсуфициенција со летален исход, ренална инсуфициенција, хемолитичен уремичен синдром.
Ретки
  • Радијациска токсичност, радијациска реакција, реакции на местото на инјектирање, сериозни кожни реакции (десквамација, булозни кожни ерупции), улцерации, везикули и создавање на рани, лупење на кожата, зголемени серумски нивоа на гама-глутамилтрансфераза, пулмонален едем, респираторен дистрес синдром, хипотензија, периферен васкулитис и гангрена, миокарден инфаркт.
Многу ретки
  • Тромбоцитоза, анафилактоидна реакција, постериорен реверзибилен енцефалопатски синдром, синдром на капиларно излевање, исхемичен колитис, токсична епидермална некролиза, Stevens-Johnson-ов синдром.
Непознато

/

Во случај на предозирање, се препорачува примена на симптоматски и супортивен третман.

Поради можност од појава на сомноленција, се препорачува претпазливост при возење или управување со машини. 

Задолжително проверете го рокот на употреба и условите на чување означени на надворешното пакување.

ATC код:L01BC05
Генерично име:gemcitabine
Латинично име:Gemcitabine concentrate for solution for infusion
Jaчина и фармацевтска дозирана форма:200mg / 20mL концентрат за раствор за инфузија
Производител:ЛЕК - СКОПЈЕ Лек д.д. Љубљана дооел
Носител на одобрение:EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Унтерах, Австрија, Fareva Unterach GmbH , Унтерах, Австрија