Релапсни форми на мултиплекс склероза и активна болест
Рана примарно-прогресивна мултиплекс склероза со карактеристики на инфламаторна активност
Ocrelizumab претставува рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитело кое селективно ги таргетира В-клетките кои на својата површина поседуваат СD20 рецептор; CD20 e површински клеточен антиген кој се наоѓа на површината на пре-В-клетките, зрелите и мемориските В-клетки. Механизмот на дејство на ocrelizumab подразбира намалување на бројот на В-лимфоцитите кои на својата површина ги експресираат CD20 рецепторите. По врзување за CD20-рецепторите, ocrelizumab селективно го намалува бројот на CD20-експресирачките В-клетки преку механизам на антитело-зависна клеточно-посредувана фагоцитоза, антитело-зависна клеточно-посредувана цитотоксичност, комплемент-зависна цитотоксичност и апоптоза.
Препорачана почетна доза на ocrelizumab е 600mg, администрирана во облик на две одделни интравенски инфузии, и тоа првата како 300mg интравенска инфузија, а втората се администрира 2 недели подоцна, исто така во облик на 300mg интравенска инфузија.
Секоја следна доза на ocrelizumab се администрира во облик на 600mg единечна интравенска инфузија, на секои 6 месеци.
Пред администрација на секоја инфузија на ocrelizumab, неопходна е премедикација со 100mg интравенски метилпреднизолон приближно 30 минути пред секоја инфузија, како и антихистаминик приближно 30 - 60 минути пред секоја инфузија.
Табела 1. Прилагодување на дозата
|
|
Доза на ocrelizumab
|
Инструкции за инфузијата
|
|
Почетна доза (600mg) поделена во 2 инфузии
|
Инфузија 1
|
300mg / 250mL
|
Инфузијата започнува со брзина од 30 mL/h, во времетраење од 30 минути
Брзината на инфундирање може да се зголеми за 30 mL/h на секои 30 минути, до максимум 180 mL/h
Секоја инфузија се администрира во времетраење од 2,5 часа
|
|
Инфузија 2 (2 недели подоцна)
|
300mg / 250mL
|
|
Наредни инфузии (600mg), единечна инфузија на секои 6 месеци
|
Инфузија со приближно времетраење од 3,5 часа
|
600mg / 500mL
|
Инфузијата започнува со брзина од 40 mL/h, во времетраење од 30 минути
Брзината на инфундирање може да се зголеми за 40 mL/h на секои 30 минути, до максимум 200 mL/h
Секоја инфузија се администрира во времетраење од 3,5 часа
|
|
Инфузија со приближно времетраење од 2 часа
|
600mg / 500mL
|
Инфузијата започнува со брзина од 100 mL/h, во првите 15 минути
Брзината на инфундирање се зголемува до 200 mL/h во следните 15 минути
Брзината на инфундирање се зголемува до 250 mL/h во следните 30 минути
Брзината на инфундирање се зголемува до 300 mL/h во следните 60 минути
Секоја инфузија се администрира во времетраење од 2 часа
|
Посебни популацииПостари пациенти
- Не е потребно прилагодување на дозата.
Пациенти со ренално оштетување
- Не е потребно прилагодување на дозата.
Пациенти со хепатално оштетување
- Не е потребно прилагодување на дозата.
Нема пријавени случаи на предозирање.
Задолжително проверете го рокот на употреба и условите на чување означени на надворешното пакување.
