Детали за лекот

• Adalimumab во комбинација со метотрексат е индициран за третман на умерен до тежок активен ревматоиден артритис кај возрасни пациенти кога одговорот на антиревматските лекови кои ја модифицираат болеста (што го вклучуваат и метотрексатот) биле несоодветни. Adalimumab во комбинација со метотрексат се користи за третман на тежок, активен и прогресивен ревматоиден артритис кај возрасни пациенти кои претходно не биле лекувани со метотрексат;
• Adalimumab може да се даде како монотерапија во случај на интолеранција на метотрексат или кога продолжениот третман со метотрексат е несоодветен.

• Аdalimumab е индициран за третман на активен артритис поврзан со ентезитис кај пациенти на возраст од 6 години и постари, кај кои имало несоодветен одговор или коишто имаат интолеранција на конвенционалната терапија.

• Аdalimumab е индициран за третман на активен и прогресивен псоријатичен артритис кај возрасни пациенти, кога одговорот на претходната терапија со антиревматски лекови кои ја модифицираат болеста е несоодветен.

• Аdalimumab е индициран за третман на умерена до тешка хронична плакарна псоријаза кај возрасни пациенти кои се кандидати за системска терапија. 

• Аdalimumab е индициран за третман на тешка хронична плакарна псоријаза кај деца и адолесценти на возраст од најмалку 4 години, кај кои имало несоодветен одговор или кои се несоодветни кандидати за топична терапија и фототерапија. 

• Аdalimumab е индициран за третман на активен умерен до тежок супуративен хидраденитис кај возрасни пациенти и адолесценти на возраст од најмалку 12 години со несоодветен одговор на конвенционалната системска терапија за супуративен хидраденитис.

• Аdalimumab е индициран за третман на умерена до тешка активна Кронова болест кај возрасни пациенти кај кои немало одговор и покрај целосен и соодветен тек на терапијата со кортикостероиди и/или имуносупресиви, или кои имаат интолеранција кон или медицински контраиндикации за такви терапии.

• Аdalimumab е индициран за третман на умерена до тешка активна Кронова болест кај педијатриски пациенти (на возраст од најмалку 6 години) кај кои имало несоодветен одговор на конвенционалната терапија, што ја вклучува и примарната нутритивна терапија и кортикостероиди и/или имуномодулатори или коишто имаат интолеранција на или контраиндикации за такви терапии.

• Аdalimumab е индициран за третман на умерен до тежок активен улцеративен колитис кај возрасни пациенти кај кои имало несоодветен одговор на конвенционалната терапија, што вклучува кортикостероиди и 6-меркаптопурин или азатиоприн или коишто имаат интолеранција на или медицински контраиндикации за такви терапии. 

• Аdalimumab е индициран за третман на неинфективен, среден заден и пан-увеитис кај возрасни пациенти кај кои имало несоодветен одговор на кортикостероиди, кај пациенти на кои им треба штедење на кортикостероидите или кај кои кортикостероидниот третман е несоодветен.

• Аdalimumab е индициран за третман на педијатриски неинфективен, преден увеитис кај пациенти на возраст од најмалку 2 години, кај кои имало несоодветен одговор или кои имаат интолеранција на конвенционалната терапија или кај кои конвенционалната терапија е несоодветна. 

• Препорачана доза на adalimumab за возрасни пациенти со ревматоиден артритис е 40mg, секоја втора седмица, дадена како единечна доза која се администрира во облик на супкутана инјекција;
• За време на спроведувањето на третманот со adalimumab, треба да се продолжи со давање на метотрексат;
• Може да се продолжи со глукокортикоиди, салицилати, нестероидни антиинфламаторни лекови или аналгетици за време на спроведувањето на третманот со adalimumab;
• Во случај на монотерапија со adalimumab, кај пациентите кај кои има пад во одговорот на adalimumab oд 40mg, даван секоја втора седмица, може да има корист зголемувањето на дозата на 40mg adalimumab секоја седмица или 80mg adalimumab секоја втора седмица;
• Клиничкиот одговор вообичаено се постигнува во рок од 12 седмици од третманот.

• Препорачана доза на adalimumab за возрасни пациенти со анкилозна спондилоза, аксијален спондилоартритис без радиографски докази за анкилозна спондилоза и пациенти со псоријатичен артритис е 40mg, секоја втора седмица, дадена како единечна доза која се администрира во облик на супкутана инјекција;
• Клиничкиот одговор вообичаено се постигнува во рок од 12 седмици од третманот.

• Препорачана доза на adalimumab за возрасни пациенти со псоријаза е иницијална доза од 80mg, дадена супкутано, проследена со 40mg аdalimumab, давани супкутано, секоја втора седмица, почнувајќи една седмица по иницијалната доза;
• По 16 седмици, кај некои пациенти кај кои има несоодветен одговор на adalimumab од 40mg, даван секоја втора седмица, може да има корист од зголемување на дозата на adalimumab на 40mg, секоја седмица или 80mg, секоја втора седмица. Доколку се постигне соодветен одговор со 40mg секоја седмица, односно 80mg секоја втора седмица, дозата може последователно да се намали на 40mg, секоја втора седмица.

• Препорачаниот режим на дозирање на adalimumab за возрасни пациенти со супуративен хидраденитис е 160mg иницијално на ден 1 (дадени како четири инјекции од по 40mg во еден ден или како две инјекции од по 40mg дневно за време од два последователни денови), проследено со доза од 80mg adalimumab две седмици подоцна, на ден 15 (како две инјекции од по 40mg во еден ден). Две седмици подоцна (ден 29) да се продолжи со доза од 40mg adalimumab секоја седмица или 80mg секоја втора седмица (дадени како две инјекции од по 40mg во еден ден);
• Доколку е неопходно, може да се продолжи со земање на антибиотици за време на спроведувањето на третманот со adalimumab;
• Се препорачува пациентите да употребуваат топична антисептичка промивка на лезиите од супуративен хидраденитис секојдневно, за време на спроведувањето на третманот со adalimumab.

• Препорачаниот режим за воведната доза за возрасни пациенти со умерена до тешка активна Кронова болест е 80mg во седмица 0, проследено со 40mg adalimumab во седмица 2. Доколку има потреба од побрз одговор на терапијата, применлив е режимот од 160mg adalimumab во седмица 0 (дадени како четири инјекции од по 40mg во еден ден или како две инјекции на ден, за време од два последователни дена), 80mg во седмица 2 (дадени како две инјекции од по 40mg во еден ден), при што ќе се има предвид дека ризикот од несаканите ефекти е повисок во текот на воведувањето;
• По воведниот третман, препорачаната доза е 40mg adalimumab, секоја втора седмица по пат на супкутана инјекција;
• Кај пациентите кај кои има пад на одговорот на adalimumab од 40mg, даван секоја втора седмица, може да има корист од зголемувањето на дозата на 40mg adalimumab секоја седмица или 80mg секоја втора седмица.

• Препорачаниот режим на воведно дозирање на adalimumab за возрасни пациенти со умерен до тежок облик на улцеративен колитис е 160mg во седмица 0 (дадени како четири инјекции од по 40mg во еден ден или како две инјекции од по 40mg на ден, за време од два последователни дена) и 80mg во седмица 2 (дадени како две инјекции од по 40mg во еден ден). По воведниот третман, препорачаната доза е 40mg adalimumab секоја втора седмица, по пат на супкутана инјекција;
• Кај пациентите кај кои има пад во одговорот на adalimumab од 40mg, давани секоја втора седмица, може да има корист од зголемување на дозата на 40mg adalimumab секоја седмица или 80mg секоја втора седмица;
• Клиничкиот одговор вообичаено се постигнува во рок од 2 – 8 седмици од спроведувањето на третманот.

• Препорачаната доза на adalimumab за возрасни пациенти со увеитис е иницијална доза од 80mg, проследена со 40mg adalimumab секоја втора седмица, почнувајќи една седмица по иницијалната доза.

• Не се препорачува употреба на adalimumab за време на бременост.

• За време на спроведувањето на третманот со adalimumab може да се пристапи кон доење, бидејќи adalimumab нема штетни ефекти врз доенчето.

• Инфекции на ниво на респираторен тракт (што вклучуваат инфекции на горен и долен респираторен тракт, пневмонија, синузитис, фарингитис, назофарингитис и пневмонија од херпес вирус), леукопенија (неутропенија и агранулоцитоза), анемија, хиперлипидемија, главоболка, абдоминална болка, наузеа, повраќање, покачени серумски нивоа на хепаталните ензими, осип (вклучувајќи и ексфолијативен осип), мускуло-скелетна болка, реакции на местото на инјектирање.

• Системски инфекции (што вклучуваат сепса, кандидијаза и инфлуенца), интестинални инфекции (вирусен гастроентеритис), инфекции на кожата и мекото ткиво (паронихија, целулитис, импетиго, некротизирачки фасциитис и херпес зостер), ушни инфекции, орални инфекции (херпес симплекс, орален херпес и забни инфекции), инфекции на ниво на репродуктивниот систем (вулвовагинална микотична инфекција), инфекции на ниво на уринарен тракт (пиелонефритис), фунгални инфекции, инфекции на зглобовите, канцер на кожата (карцином на базални клетки и карцином на плочести клетки), бенигна неоплазма, леукоцитоза, тромбоцитопенија, хиперсензитивност, алергии (вклучува и сезонска алергија), хипокалиемија, покачени серумски нивоа на урична киселина, абнормални вредности на натриум во крвта, хипокалциемија, хипергликемија, хипофосфатемија, дехидратација, промени во расположението (депресија), анксиозност, инсомнија, парестезија (хипоестезија), мигрена, компресија на нервен корен, нарушување на видот, конјунктивитис, блефаритис, отекување на окото, вертиго, тахикардија, хипертензија, црвенило, хематом, астма, диспнеа, кашлица, гастроинтестинална хеморагија, диспепсија, гастроезофагеална рефлуксна болест, сика-синдром, влошување или појава на псоријаза (вклучувајќи и палмо-плантарна пустуларна псоријаза), уртикарија, модринки (што вклучуваат пурпура), дерматитис (што вклучува егзема), онихоклазија, хиперхидроза, алопеција, пруритус, мускулни спазми, покачување на серумските нивоа на креатин фосфокиназа, ренално нарушување, хематурија, болка во градите, едем, пирексија, нарушувања на коагулацијата и на крварењето (што вклучуваат продолжено активирано парцијално тромбопластинско време), позитивен тест за автоантитела (што вклучува антитела против двојно-верижна DNA), покачени серумски нивоа на лактат дехидрогеназа, оштетен слух.

• Невролошки инфекции (вирусен менингитис), опортунистички инфекции и туберкулоза (кокцидиоидомикоза, хистоплазмоза и инфекција предизвикана од комплексот на mycobacterium avium), бактериски инфекции, очни инфекции, дивертикулитис, лимфом, неоплазма на цврсти органи (канцер на дојка, неоплазма на бели дробови и тироидна неоплазма), меланома, идиопатска тромбоцитопенична пурпура, саркоидоза, васкулитис, церебро-васкуларен инфаркт, тремор, невропатија, диплопија, глувост, тинитус, миокардијален инфаркт, аритмија, конгестивна срцева инсуфициенција, аортна аневризма, васкуларна артериска оклузија, тромбофлебитис, белодробна емболија, интерстицијална пулмонарна болест, хронична опструктивна белодробна болест, пневмонитис, плеврална ефузија, панкреатитис, дисфагија, фацијален едем, холециститис, холелитијаза, хепатална стеатоза, покачени серумски нивоа на билирубин, ноќно потење, лузни, рабдомиолиза, системски лупус еритематозус, ноктурија, еректилна дисфункција, воспаление.

• Леукемија, панцитопенија, анафилакса, мултиплекс склероза, демиелинизирачки нарушувања (на пр. на оптичкиот нерв, Guillain-Barré-ов синдром), срцев удар, пилмонарна фиброза, интестинална перфорација, хепатитис, реактивација на хепатитис В, автоимун хепатитис, еритема мултиформе, Stevens-Johnson-ов синдром, ангиоедема, кожен васкулитис, лихеноидна кожна реакција, синдром налик на лупус.

/

• Хепатоспленичен лимфом на Т-клетки, карцином на Merkel-ови клетки (невро-ендокрин карцином на кожа), црнодробна слабост, влошување на симптомите на дерматомиозитис.